Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia zaangażowania pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oparta na podejmowaniu decyzji z uwzględnieniem ryzyka (RISE)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe strategii wspólnego podejmowania decyzji opartej na ryzyku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy znajomość ryzyka cukrzycy może pomóc dorosłym pacjentom ze stanem przedcukrzycowym podjąć kroki w celu uzyskania opieki i zapobiegania cukrzycy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wizyta podejmująca decyzję wspólnie z członkiem zespołu opieki zdrowotnej, podczas której omawiane jest ryzyko cukrzycy uczestnika, zwiększa podejmowanie przez uczestników kroków zapobiegających cukrzycy?
  • Czy prosta wiadomość w portalu pacjenta dotycząca ryzyka cukrzycy uczestnika zwiększa podejmowanie przez uczestników kroków zapobiegających cukrzycy?

Naukowcy porównają wizytę ze standardową opieką kliniki, aby sprawdzić, czy wizyta zwiększa podejmowanie przez uczestników kroków zapobiegających cukrzycy. Osobno naukowcy porównają wiadomość dla pacjenta ze standardową opieką kliniki, aby sprawdzić, czy wiadomość zwiększa podejmowanie przez uczestników kroków zapobiegających cukrzycy.

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać ankiety na początku badania oraz maksymalnie 2 dodatkowe ankiety
  • Jeśli uczestnik należy do grupy podejmującej wspólne decyzje, odbędzie jedną 30-minutową wizytę z członkiem zespołu opieki zdrowotnej, aby omówić ryzyko cukrzycy i sposoby jego obniżenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Community Physicians Frederick
        • Główny śledczy:
          • Eva Tseng, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • stan przedcukrzycowy na podstawie ostatniego HbA1c (5,7-6,4%) lub stężenia glukozy na czczo (100-125 mg\/dL) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • aktywne konto pacjenta w portalu (MyChart)<\/li>
  • pacjent objęty podstawową opieką zdrowotną w Johns Hopkins Community Physicians we Frederick
    • nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 kg\/m2)<\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • cukrzyca (HbA1c > 6,4% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w rejestrze cukrzycy)<\/li>
      • demencja<\/li>
      • wcześniejszy udział w Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP)<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia angażowania wspólnego podejmowania decyzji oparta na ryzyku
Uczestnicy odbędą jedną wizytę z członkiem zespołu opieki zdrowotnej, aby porozmawiać o ryzyku cukrzycy u uczestnika i o tym, jak je obniżyć.
Inny: Strategia podejmowania wspólnych decyzji oparta na ocenie ryzyka (RISE)
Pojedyncza wizyta z członkiem zespołu opieki zdrowotnej w celu omówienia ryzyka cukrzycy i wyboru kolejnych kroków
Aktywny komparator: Strategia komunikacji bezdotykowej (Low Touch)
Uczestnicy otrzymują w portalu pacjenta prostą wiadomość opisującą poziom ryzyka cukrzycy u uczestnika oraz wskazówki, jak zmniejszyć to ryzyko.
Inny: Strategia przekazywania o niskim dotyku (LTM)
Pojedyncza wiadomość dostarczona za pośrednictwem systemu portalu pacjenta opisująca ryzyko cukrzycy i wskazówki dotyczące jego zmniejszenia
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność skierowania DPP lub nowa recepta na metforminę
Ramy czasowe: od randomizacji do 3 miesięcy po randomizacji
Wdrażanie leczenia stanu przedcukrzycowego - Obecność skierowania do programu DPP lub nowej recepty na metforminę na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
od randomizacji do 3 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zapisanych do DPP
Ramy czasowe: Skierowanie na 6 miesięcy po skierowaniu na DPP
DPP enrollment - Odsetek pacjentów zapisanych do DPP -
Skierowanie na 6 miesięcy po skierowaniu na DPP
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ≥ 9 miesięcy DPP
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy obserwacji
Zakończenie DPP — odsetek pacjentów, którzy ukończą ≥ 9 miesięcy DPP
Od włączenia do 12 miesięcy obserwacji
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała
Od rejestracji do 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących metforminy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nową receptą na metforminę, którzy mają wartość wskaźnika pokrycia dni (PDC) ≥0,80 (obliczoną jako suma dni podaży metforminy podzielona przez liczbę dni między pierwszym wydaniem a końcem okresu obserwacji).
Od momentu rejestracji do 12 miesięcy
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Od rejestracji do 12 miesięcy
Miara Aktywacji Pacjenta
Ramy czasowe: <string>Od momentu włączenia do 3 miesięcy i od momentu włączenia do 12 miesięcy
Wskaźnik Aktywacji Pacjenta (PAM) wyrażony jako Poziom 1 (niezaangażowany) – 4 (proaktywny)
<string>Od momentu włączenia do 3 miesięcy i od momentu włączenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Tseng, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00538220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyłącznie zanonimizowane IPD wykorzystane w publikacji wyników zostanie udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 1 rok po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie zanonimizowane zbiory danych, które można udostępnić, zostaną zdeponowane w serwisie figshare, otwartym repozytorium zatwierdzonym przez ADA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj