Preoperační supra-ingvinální blokáda fasciae iliaky pro polohovou analgezii u pacientů s frakturou kyčle podstupujících spinální anestezii
Preoperační suprainguinální blokáda fascie iliaky pro polohovou analgezii u pacientů se zlomeninou kyčle podstupujících spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny krčku stehenní kosti jsou stále závažnějším problémem s rostoucí geriatrickou populací. Jsou hlavní příčinou morbidity u pacientů ve věku 65 let a starších. Očekává se, že počet zlomenin krčku stehenní kosti celosvětově vzroste do roku 2050 na 4,5 milionu, což představuje obrovskou zátěž pro zdravotní a sociální výdaje.
Zlomeniny krčku stehenní kosti u starších pacientů vyžadují časný chirurgický zákrok. Spinální anestezie je běžně podávána pro operace zlomenin krčku stehenní kosti díky svým výhodám, jako je minimalizace operačního času, menší krvácení a méně komplikací. Řízení těchto pacientů představuje pro anesteziologa velkou výzvu v péči o geriatrický případ s mnoha komorbiditami. Významným problémem je polohování pacienta pro regionální anestezii u pacienta s omezenou pohyblivostí a silnou, nesnesitelnou bolestí. NSAID nebo opioidy poskytují nedostatečnou analgezii a navíc způsobují nežádoucí účinky a nezmenšují nepohodlí, protože pro pacienty se zlomeninou krčku stehenní kosti je obtížné udržet sezení nebo boční polohu potřebnou pro spinální anestezii. Efektivní včasná léčba bolesti, počínaje na oddělení urgentního příjmu, je klíčová pro zlepšení komfortu pacienta, čímž se snižují fyziologické stresové reakce a usnadňuje se multimodální analgetický režim.
Ultrasoundem navigovaný suprainguinální fasciální iliakální kompartment blok (SIFI blok) je technika regionální anestezie, která cílí na femorální, laterální femorální kožní a obturátorový nerv a poskytuje účinnou analgezii pro zlomeniny krčku stehenní kosti.
Existuje omezený výzkum o ultrasoundem navigovaném urgentním SIFI bloku u pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti s neprůkaznými údaji o funkčních výsledcích, jako je skóre VAS, u pacientů v nemocnicích terciární péče. Základem tohoto výzkumu je zjistit, zda zařazení ultrasoundem navigovaného SIFI bloku do urgentních protokolů pro pacienty se zlomeninou krčku stehenní kosti přinese měřitelné zlepšení polohování pacienta, prodloužení trvání analgezie a zlepšení jak zotavení pacienta, tak jeho spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60–80 let plánovaní k operaci zlomeniny kyčle v míšní anestezii.
- ASA fyzický stav I–III
- Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lokální anestetika
- Pacienti s již existujícími neurologickými onemocněními
- Pacienti s koagulopatií nebo na antikoagulanciích
- Pacienti se zlomeninami v jiných částech těla
- Lokální infekce v místě vpichu
- Neúspěšný nebo nedostatečný blok
- Přechod na celkovou anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Skupina A
Pacienti v intervenční skupině (A) dostanou předoperační suprainguinální blokádu fascie iliaca.
Za aseptických podmínek bude umístěna vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (8-12 MHz) na přední horní kyčelní trn (ASIS) a směrována mediálně do tvaru přesýpacích hodin.
Jehla Sonoplex s krátkým zkosením bude vložena v rovině skrz sval sartorius směrem k fascii iliaca.
Po hydrodisekci 4-5 ml fyziologického roztoku k potvrzení správného umístění jehly bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Správné rozprostření bude potvrzeno oddělením fascie iliaca od svalu iliacus a senzorické pokrytí nad laterálním, mediálním a předním stehnem bude zkontrolováno studeným fyziologickým roztokem.
Spinální anestezie bude provedena pomocí 25gauge Quincke jehly v úrovni L2-L4, s 1,5-2 ml 0,5% izobarického bupivakainu.
|
Pacienti v intervenční skupině (A) dostanou předoperační supra-ingvinální blokádu fascie iliaca.
V aseptických podmínkách bude umístěna vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda (8-12 MHz) na přední horní kyčelní trn (ASIS) a nasměrována mediálně v přesýpacím tvaru.
Krátce zkosená jehla Sonoplex bude zavedena v rovině přes sartoriový sval směrem k fascii iliaca.
Po hydrodisekci 4-5 ml fyziologického roztoku k potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Šíření bude potvrzeno oddělením fascie iliaca od iliakálního svalu a senzorické pokrytí nad laterální, mediální a přední stranou stehna bude zkontrolováno chladným fyziologickým roztokem.
Spinální anestezie bude provedena pomocí 25-gauge Quinke spinální jehly na úrovni L2-L4, s 1,5-2 ml 0,5% izobarického bupivakainu.
Po zákroku budou pacienti přemístěni do polohy na zádech a operace bude pokračovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Skupina B
Kontrolní skupina (skupina B) neobdrží žádný blok, přičemž všechny ostatní kroky léčby jsou totožné s experimentální skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Průměrné skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, během operace, po 12 hodinách a po 24 hodinách.
|
VAS je psychometrický měřicí nástroj používaný k hodnocení subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit, jako je intenzita bolesti.
Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 cm, s kotvami na obou koncích reprezentujícími extrémy měřeného vjemu („žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“). Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry (žádná bolest) k bodu, který pacient označí jako svou vnímanou úroveň bolesti, čímž se získá hodnota od 0 do 100. Skóre bolesti bude hodnoceno v klidu, během polohování a po 12 a 24 hodinách. |
Průměrné skóre bolesti bude hodnoceno na začátku, během operace, po 12 hodinách a po 24 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Namra Nadeem, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Ředitel studie: Prof. Dr. Leena Ayub, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studijní židle: Dr. Shahid Dar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studijní židle: Dr. Umer Farooq, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studijní židle: Dr. Adeel Shahid, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahithi TO, Venkatraman RA, Swetharamani CK, Karthik KR. Evaluation of ultrasound-guided pre-emptive fascia iliaca compartment block for postoperative analgesia in femur and hip fracture surgeries: a randomised controlled trial. J Clin Diagnostic Res. 2022 Jun 1;16:UC29-32.
- Ali FM, Ayub A, Darlong V, Pandey RK, Punj J, Sharma V. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca block to position the patient for neuraxial anaesthesia in acetabular surgery-a randomized controlled pilot study. Anaesthesiology Intensive Therapy. 2024 Jan 1;56(1):54-60.
- Chen L, Shen Y, Liu S, Cao Y, Zhu Z. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia Iliaca compartment block for older adults admitted to the emergency department with hip fracture: a randomized controlled, double-blind clinical trial. BMC geriatrics. 2021 Dec;21:1-8.
- McDonough CM, Harris-Hayes M, Kristensen MT, Overgaard JA, Herring TB, Kenny AM, Mangione KK. Physical therapy management of older adults with hip fracture: clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability and Health From the Academy of Orthopaedic Physical Therapy and the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy. 2021 Feb;51(2):CPG1-81.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .