Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej nadpachwinowa w celu analgezji pozycyjnej u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu
Przedoperacyjny blokada powięzi biodrowej powyżej pachwiny w celu analgezji podczas pozycjonowania u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania biodra są coraz poważniejszym problemem ze względu na wzrost geriatrycznej populacji na świecie. Są główną przyczyną zachorowalności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Oczekuje się, że liczba złamań biodra wzrośnie do 4,5 miliona na świecie do 2050 roku, co będzie stanowić ogromne obciążenie dla wydatków medycznych i socjalnych.
Złamania biodra u starszych pacjentów wymagają wczesnej interwencji chirurgicznej. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w operacjach złamań biodra ze względu na jego zalety, takie jak skrócony czas operacji, mniejsze krwawienie i mniej powikłań. Postępowanie z tymi pacjentami stanowi dla anestezjologa duże wyzwanie w opiece nad geriatrycznym przypadkiem z wieloma chorobami współistniejącymi. Istotnym problemem jest pozycjonowanie pacjenta do znieczulenia regionalnego u osoby z ograniczoną ruchomością, wraz z silnym, rozdzierającym bólem. NLPZ lub opioidy zapewniają niewystarczającą analgezję, a dodatkowo powodują niepożądane skutki uboczne i nie zmniejszają dyskomfortu, ponieważ pacjentom ze złamaniami biodra trudno jest utrzymać pozycję siedzącą lub boczną wymaganą do znieczulenia podpajęczynówkowego. Skuteczne wczesne leczenie bólu, rozpoczynające się na oddziale ratunkowym, jest kluczowe dla poprawy komfortu pacjenta, a tym samym łagodzenia fizjologicznych reakcji na stres i ułatwiania multimodalnego schematu przeciwbólowego.
Ultrasonograficzna zasłonowa blokada przednia (przedodbytnicza blokada? Lub konkretnie: blokada przestrzeni powięzi biodrowej nadpachwinowej) pod kontrolą USG (SIFI block) jest techniką znieczulenia regionalnego, która celuje w nerwy udowe, skórne boczne uda i zasłonowe, zapewniając głęboką analgezję w złamaniach biodra. Tutaj: „ultrasonograficzna blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFI)” Wydaje się, że „suprainguinal fascia iliaca compartment block” to „blokada nadpachwinowej przestrzeni powięzi biodrowej”.
Istnieją ograniczone badania dotyczące ultrasonograficznych blokad SIFI w nagłych wypadkach u pacjentów ze złamaniami biodra, z niejednoznacznymi danymi na temat wyników funkcjonalnych, takich jak skala VAS u pacjentów szpitala trzeciego stopnia. Podstawą tego badania jest zbadanie, czy włączenie ultrasonograficznej blokady SIFI do protokołów nagłych przypadków u pacjentów ze złamaniami biodra spowoduje mierzalną poprawę pozycjonowania pacjenta i wydłuży czas trwania analgezji, poprawiając zarówno powrót do zdrowia, jak i satysfakcję pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 60–80 lat zakwalifikowani do operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Stan fizyczny ASA I–III
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczuleni na środki znieczulenia miejscowego
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami neurologicznymi
- Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
- Pacjenci ze złamaniami w innych częściach ciała
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
- Nieudana lub niedostateczna blokada
- Konwersja do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Grupa A
Pacjenci z grupy interwencyjnej (A) otrzymają przedoperacyjny blok powięzi biodrowej nadpachwinowej.
W warunkach aseptycznych, wysokoczęstotliwościowa liniowa sonda ultradźwiękowa (8-12 MHz) zostanie umieszczona na przednim górnym kolcu biodrowym (ASIS) i skierowana przyśrodkowo w układzie klepsydry. Krótko ścięta igła Sonoplex zostanie wprowadzona w płaszczyźnie przez mięsień krawiecki w kierunku powięzi biodrowej. Po hydrodysekcji z 4-5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia igły, podane zostanie 30 ml 0,25% bupiwakainy. Odpowiednie rozprzestrzenienie zostanie potwierdzone przez oddzielenie powięzi biodrowej od mięśnia biodrowego, a czuciowe pokrycie nad boczną, przyśrodkową i przednią częścią uda zostanie sprawdzone zimną solą fizjologiczną. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu igły rdzeniowej Quincke 25-gauge na poziomie L2-L4, z 1,5-2 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy. |
Pacjenci w grupie interwencyjnej (A) otrzymają przedoperacyjną nadpachwinową blokadę powięzi biodrowej.
W warunkach aseptycznych, wysokiej częstotliwości liniowa sonda ultradźwiękowa (8-12 MHz) zostanie umieszczona na kolcu biodrowym przednim górnym (ASIS) i skierowana przyśrodkowo w wzór klepsydry.
Krótko skośna igła Sonoplex zostanie wprowadzona w płaszczyźnie przez mięsień krawiecki w kierunku powięzi biodrowej.
Po hydrodyssekcji z 4-5 mL soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły, podane zostanie 30 mL 0,25% bupiwakainy.
Odpowiednie rozprowadzenie zostanie potwierdzone przez oddzielenie powięzi biodrowej od mięśnia biodrowego, a pokrycie czuciowe nad boczną, przyśrodkową i przednią częścią uda zostanie sprawdzone zimną solą fizjologiczną.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu igły 25G.
Quinke spinal needle na poziomie L2-L4, z 1,5-2 mL 0,5% izobarycznej bupiwakainy.
Po zabiegu pacjenci zostaną ułożeni na wznak, a operacja będzie kontynuowana.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa B
Grupa kontrolna (Grupa B) nie otrzyma bloku, przy czym wszystkie inne etapy leczenia będą identyczne jak w grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Średnie wyniki bólu będą oceniane na początku badania, okołooperacyjnie, po 12 godzinach i po 24 godzinach.
|
VAS to narzędzie pomiaru psychometrycznego używane do oceny subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć, takich jak natężenie bólu.
Składa się z poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej na obu końcach opisami reprezentującymi skrajne odczucia mierzonego zjawiska („brak bólu” do „najgorszy możliwy ból”).
Wynik VAS jest określany poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii (brak bólu) do punktu oznaczającego odczuwany przez pacjenta poziom bólu, co daje wartość od 0 do 100.
Wyniki bólu będą oceniane w spoczynku, podczas pozycjonowania oraz po 12 godzinach i 24 godzinach.
|
Średnie wyniki bólu będą oceniane na początku badania, okołooperacyjnie, po 12 godzinach i po 24 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Namra Nadeem, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Dyrektor Studium: Prof. Dr. Leena Ayub, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Dr. Shahid Dar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Dr. Umer Farooq, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Dr. Adeel Shahid, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahithi TO, Venkatraman RA, Swetharamani CK, Karthik KR. Evaluation of ultrasound-guided pre-emptive fascia iliaca compartment block for postoperative analgesia in femur and hip fracture surgeries: a randomised controlled trial. J Clin Diagnostic Res. 2022 Jun 1;16:UC29-32.
- Ali FM, Ayub A, Darlong V, Pandey RK, Punj J, Sharma V. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca block to position the patient for neuraxial anaesthesia in acetabular surgery-a randomized controlled pilot study. Anaesthesiology Intensive Therapy. 2024 Jan 1;56(1):54-60.
- Chen L, Shen Y, Liu S, Cao Y, Zhu Z. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia Iliaca compartment block for older adults admitted to the emergency department with hip fracture: a randomized controlled, double-blind clinical trial. BMC geriatrics. 2021 Dec;21:1-8.
- McDonough CM, Harris-Hayes M, Kristensen MT, Overgaard JA, Herring TB, Kenny AM, Mangione KK. Physical therapy management of older adults with hip fracture: clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability and Health From the Academy of Orthopaedic Physical Therapy and the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy. 2021 Feb;51(2):CPG1-81.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .