Præoperativ supra-inguinal fascia iliaca blokade til positionsanalgesi hos hoftefrakturpatienter, der gennemgår spinal anæstesi
Præoperativ supra-inguinal Fascia Iliaca-blokade til positionsanalgesi hos hoftebrudspatienter, der gennemgår spinal anæstesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er en stadig mere alvorlig bekymring med en stigning i den geriatriske globale befolkning. Det har været den primære årsag til morbiditet hos patienter på 65 år og ældre. Antallet af hoftebrud forventes at stige til 4,5 millioner globalt inden år 2050, hvilket vil udgøre en stor byrde for de medicinske og sociale udgifter.
Hoftebrud hos ældre patienter nødvendiggør tidlig kirurgisk intervention. Spinalanæstesi anvendes ofte til hoftebrudskirurgi på grund af dets fordele med minimeret operationstid, mindre blødning og færre komplikationer. Håndteringen af disse patienter giver anæstesien en stor udfordring i behandlingen af en geriatrisk patient med flere komorbiditeter. En væsentlig bekymring er patientens positionering til regional anæstesi hos en patient med begrænset mobilitet, samtidig med alvorlige, ulidelige smerter. NSAID eller opioider giver utilstrækkelig analgesi ud over at forårsage uønskede bivirkninger og formår ikke at reducere ubehag, da det er svært for patienter med hoftebrud at forblive i en siddende eller lateral position, der kræves til spinalanæstesi. Effektiv tidlig smertebehandling, der starter på skadestuen, er afgørende for at forbedre patientkomforten, derved mindske fysiologiske stressresponser og muliggøre et multimodalt analgetisk regime.
Den ultralydsguidede suprainguinale fascia iliaca-kompartmentsblok (SIFI-blok) er en regional anæstesiteknik, der målretter mod femoralis, lateral femoral cutane og obturatoriske nerver, hvilket giver dybdegående analgesi ved hoftebrud.
Der eksisterer begrænset forskning om ultralydsguidede akutte SIFI-blokke til hoftebrudspatienter med inkonklusive data om funktionelle resultater såsom VAS-scorer hos patienter på tertiære hospitaler. Grundlaget for denne forskning er at undersøge, om inklusion af ultralydsguidet SIFI-blok i akutprotokoller for hoftebrudspatienter vil skabe målbare forbedringer i patientens positionering og forlænge analgetisk varighed, samtidig med at både patientens genopretning og tilfredshed forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter i alderen 60-80 år planlagt til hoftebrudskirurgi under spinalanæstesi.<\/li>
- ASA fysisk status I-III<\/li>
- Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelse<\/li>
- Patienter med præeksisterende neurologiske sygdomme<\/li>
- Patienter med koagulopati eller på antikoagulantia<\/li>
- Patienter med brud på andre kropsdele<\/li>
- Lokal infektion på injektionsstedet<\/li>
- Mislykket eller utilstrækkelig blokade<\/li>
- Konvertering til generel anæstesi<\/li><\/ul>"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Gruppe A
Patienter i interventionsgruppen (A) vil modtage en præoperativ supra-infrainguinal fascia iliaca blokade.
Under aseptiske forhold vil en højfrekvent lineær ultralydssonde (8-12 MHz) blive placeret ved spina iliaca anterior superior (SIAS) og ført medialt i et timeglas-mønster.
En kortfaset Sonoplex-nål vil blive indført i plan gennem m. sartorius mod fascia iliaca.
Efter hydrodissektion med 4-5 mL normalt saltvand for at bekræfte korrekt nålplacering, vil 30 mL 0,25% bupivacain blive administreret.
Appropriat spredning vil blive bekræftet ved adskillelse af fascia iliaca fra m. iliacus, og sensorisk dækning over lateral, medial og anterior del af låret vil blive kontrolleret med koldt saltvand.
Spinalanæstesi vil blive udført med en 25-gauge Quinke-spinalnål på niveau L2-L4, med 1,5-2 mL 0,5% isobar bupivacain.
|
Patienter i interventionsgruppen (A) vil modtage et præoperativt supra-inguinalt fascia iliaca-blokade.
Under aseptiske forhold vil en højfrekvens lineær ultralydssonde (8-12 MHz) blive placeret ved den forreste øvre hoftebenskam (ASIS) og rettes medialt i et timeglas-mønster.
En kort, godtgjort Sonoplex-nål vil blive indsat in-plane gennem sartoriusmuskelen mod fascia iliaca.
Efter hydrodissektion med 4-5 mL normalt saltvand for at bekræfte korrekt nålplacering, vil 30 mL 0,25% bupivacain blive administreret.
Passende spredning bekræftes ved adskillelse af fascia iliaca fra iliacusmuskelen, og sensorisk dækning over lateralt, medialt og anterior lår kontrolleres med koldt saltvand.
Spinal anæstesi vil blive udført med en 25-gauge Quinke-spinal nål på L2-L4 niveau, med 1,5-2 mL 0,5% isobar bupivacain.
Efter proceduren vil patienter blive flyttet til rygleje, og operationen vil fortsætte.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Gruppe B
Kontrolgruppen (gruppe B) vil ikke modtage nogen blokade, men alle andre behandlingstrin er identiske med forsøgsgruppens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Gennemsnitlige smertescorer vil blive vurderet ved baseline, perioperativt, efter 12 timer og efter 24 timer.
|
VAS er et psykometrisk måleredskab, der anvendes til at vurdere subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte, såsom smertens intensitet.
Det består af en vandret linje, 10 cm lang, med ankere i hver ende, der repræsenterer yderpunkterne af den fornemmelse, der måles ('ingen smerte' til ' værst tænkelige smerte').
VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen (ingen smerte) til det punkt, patienten markerer som deres opfattede smerteniveau, hvilket giver en værdi fra 0 til 100.
Smertescore vil blive vurderet i hvile, under positionering og efter 12 timer og 24 timer.
|
Gennemsnitlige smertescorer vil blive vurderet ved baseline, perioperativt, efter 12 timer og efter 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Namra Nadeem, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studieleder: Prof. Dr. Leena Ayub, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Shahid Dar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Umer Farooq, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Dr. Adeel Shahid, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sahithi TO, Venkatraman RA, Swetharamani CK, Karthik KR. Evaluation of ultrasound-guided pre-emptive fascia iliaca compartment block for postoperative analgesia in femur and hip fracture surgeries: a randomised controlled trial. J Clin Diagnostic Res. 2022 Jun 1;16:UC29-32.
- Ali FM, Ayub A, Darlong V, Pandey RK, Punj J, Sharma V. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca block to position the patient for neuraxial anaesthesia in acetabular surgery-a randomized controlled pilot study. Anaesthesiology Intensive Therapy. 2024 Jan 1;56(1):54-60.
- Chen L, Shen Y, Liu S, Cao Y, Zhu Z. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia Iliaca compartment block for older adults admitted to the emergency department with hip fracture: a randomized controlled, double-blind clinical trial. BMC geriatrics. 2021 Dec;21:1-8.
- McDonough CM, Harris-Hayes M, Kristensen MT, Overgaard JA, Herring TB, Kenny AM, Mangione KK. Physical therapy management of older adults with hip fracture: clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability and Health From the Academy of Orthopaedic Physical Therapy and the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy. 2021 Feb;51(2):CPG1-81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .