- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093258
Srovnání dvou silikon-hydrogelových multifokálních kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Visual Eyes
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Subjekt musí být ve věku 40 až 70 let (včetně).
- Vzdálená sférická ekvivalentní refrakce subjektu musí být v rozsahu +1,25 D až +3,75 D nebo -1,25 D až -4,00 D v každém oku.
- Refrakční válec subjektu musí být ≤0,75 D v každém oku.
- ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
- Subjekty musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžadují jejich vidění na dálku.
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu minimálně 8 hodin denně, po dobu 1 měsíce delšího trvání).
Subjekt buď již musí nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.), nebo pokud nereaguje pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Jakékoli aktivní nebo probíhající oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, výkony víček, dakryocystorinostomie, operace šedého zákalu, operace sítnice aj.).
- Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
- Jakákoli aktuální oční infekce nebo zánět.
- Jakákoli aktuální oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Užívání některého z následujících perorálních léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální antihistaminika (např. Chlor-Trimeton a Benadryl), systémové steroidy.
- Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
- Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový ošetřující roztok OPTI-FREE® Puremoist®, fluorescein sodný nebo jednorázový roztok bez konzervačních kapek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test/Kontrola
Vhodní jedinci ve věku 40–70 let, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, jsou hypermetropičtí nebo krátkozrací a mají presbyopii, budou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí (Test/Kontrola nebo Kontrola/Test) s 4–10denním vymývacím obdobím. každá armatura.
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
Experimentální: Kontrola/Test
Vhodní jedinci ve věku 40–70 let, kteří jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, jsou hypermetropičtí nebo krátkozrací a mají presbyopii, budou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí (Test/Kontrola nebo Kontrola/Test) s 4–10denním vymývacím obdobím. každá armatura.
|
TEST
ŘÍZENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s vystředěním čočky
Časové okno: 6 až 8 dní
|
Centrace čočky byla hodnocena pomocí biomikroskopu a byla hodnocena pomocí stupnice (stupeň: 0, 1,2), přičemž stupeň 0 představuje střed, stupeň 1 = mírně decentrovaný a stupeň 2 = podstatně decentralizovaný.
Data byla poté dichotomizována do dvou skupin: ty se stupněm 1 nebo vyšším a ty se stupněm 0 (vycentrované).
Bylo hlášeno procento účastníků s centrováním čočky stupně 0.
|
6 až 8 dní
|
Procento účastníků s pohybem objektivu
Časové okno: 6 až 8 dní
|
Pohyb čočky v primárním pohledu byl hodnocen pomocí biomikroskopu a byl hodnocen pomocí stupnice (nedostatečné/nepřijatelné (-2), minimální/přijatelné (-1), optimální (0), střední/přijatelné (+1) a nadměrné/nepřijatelné ( +2)), přičemž Optimal (0) představuje žádný pohyb čočky.
Data byla poté dichotomizována do dvou skupin: ty s optimálním pohybem čočky a jiné (-2, -1, +1 a +2).
Bylo hlášeno procento účastníků s optimálním pohybem objektivu.
|
6 až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre manipulace
Časové okno: 6 až 8 dní
|
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
|
6 až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-6344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální kontaktní čočky Dailies Total 1®
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieJaponsko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Dr Meru SDokončenoÚstní hygiena | pH | Sliny změněné | Struktura zubu; PoruchaIndie
-
Brien Holden VisionDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieAustrálie
-
Dr Meru SDokončenoÚstní hygiena | pH | Sliny změněné | Struktura zubu; PoruchaIndie