Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP u dospělých s dobrým celkovým zdravotním stavem
5. listopadu 2024 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative
Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP ve 3 úrovních dávek u dospělých v dobrém celkovém zdraví
Fáze 1, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP ve 3 úrovních dávek u dospělých v dobrém celkovém zdraví
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je poskytnout potřebné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě na podporu rychlého nasazení vakcíny SEBOV proti probíhající nebo budoucí epidemii.
Intervence bude jednorázová a bude to buď studovaná vakcína s názvem rVSVΔG-SEBOV-GP Vaccine, nebo placebo (placebo je neúčinná látka nebo jiná intervence, která vypadá stejně a je podávána stejným způsobem jako studovaná vakcína nebo léčba testováno)
V této studii jsou 3 skupiny, každá skupina má různé dávky vakcíny. Skupina 1 začíná nejnižší dávkou studované vakcíny a každá následující skupina Skupiny 2 a Skupina 3 dostane vyšší dávku studované vakcíny.
Do studie bude zahrnuto přibližně 36 účastníků.
Účastník si nebude vědom léčby podávané mezi placebem a studovanou vakcínou.
Účastníci budou vyšetřeni až 14 dní před podáním IP a budou sledováni po dobu 6 měsíců po podání IP. Předpokládaná délka studie pro každého účastníka ve skupinách 1 až 3 je přibližně 6,5 měsíce od screeningu do poslední studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- ≥18 let v den screeningu a ≤50 let v den IP podání
- Dodržování požadavků protokolu a sledování po plánovanou dobu trvání studie
- Podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV
- Podle potřeby používejte mužské nebo ženské kondomy po dobu 1 měsíce po IP aplikaci
- Používejte účinnou metodu antikoncepce nejméně 2 týdny před a pokračujte 3 měsíce po očkování
- Případně podstoupit těhotenský test z moči
- Vyhněte se dárcovství krve nebo jakýchkoli jiných tkání v průběhu studie
Vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Porucha krvácení
- Infekční nemoc
- Historie splenektomie
- Příjem jakékoli vakcíny během předchozích 28 dnů nebo plánovaný příjem do 28 dnů po očkování IP.
- Příjem krevní transfuze nebo krevních derivátů do 3 měsíců před screeningem
- Předchozí expozice přípravku SEBOV nebo anamnéza jakékoli hemoragické horečky
- Před přijetím jakékoli vakcíny s vektorem VSV
- Příjem dalšího IP do 3 měsíců před zápisem nebo předpokládanou účastí během této studie.
- předchozí obdržení další vakcíny proti ebole v Súdánu nebo obdržení polyklonálních nebo monoklonálních protilátek namířených proti ebole v Súdánu v posledních 6 měsících
- Anamnéza závažné reaktogenity na vakcíny nebo závažné alergie na potraviny nebo léky
- Historie malignity v posledních 5 letech (před screeningem) nebo probíhající malignita.
- Závažné infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu do 30 dnů před zařazením
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
- Současný nebo plánovaný pracovní nebo domácí kontakt od screeningu do 3 měsíců po podání vakcíny s jakýmkoli imunokompromitovaným jedincem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^6 pfu intramuskulárně Den 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^7 pfu intramuskulárně Den 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
|
|
Experimentální: Studijní skupina 3
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo Dávkování 2 × 10^8 pfu intramuskulárně Den 1
|
rVSV∆G-SEBOV-GP vakcína nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
|
Podíl účastníků s reaktogenitou stupně 3 nebo vyšším (tj. vyžádané AE) během 14 dnů po podání vakcíny
|
14 dní
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
|
Podíl účastníků s nevyžádanými AE souvisejícími s vakcínou, včetně bezpečnostních laboratorních parametrů, do 14 dnů od podání vakcíny
|
14 dní
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
|
Podíl účastníků s nevyžádanými AE stupně 2 nebo vyšší, včetně bezpečnostních laboratorních parametrů, do 14 dnů od podání vakcíny
|
14 dní
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSVΔG-SEBOV-GP
Časové okno: 14 dní
|
Podíl účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou během období studie
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Podíl účastníků s vazebnými protilátkovými odpověďmi na SEBOV-GP
|
6,5 měsíce
|
|
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Velikost vazebných protilátkových odpovědí na SEBOV-GP
|
6,5 měsíce
|
|
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Podíl účastníků s reakcemi neutralizujících protilátek proti SEBOV
|
6,5 měsíce
|
|
Stanovit SEBOV-GP-specifické protilátkové odpovědi indukované vakcínou rVSVAG-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Velikost reakce neutralizačních protilátek proti SEBOV
|
6,5 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Anti-GP IgG protilátky měřené v „efektorových testech“, jako je ADCC
|
6,5 měsíce
|
|
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Anti-GP protilátková epitopová specificita
|
6,5 měsíce
|
|
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Anti-VSV-N protilátky
|
6,5 měsíce
|
|
Prozkoumat charakteristiky imunitních odpovědí indukovaných vakcínou rVSV∆G-SEBOV-GP
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Podle potřeby mohou být provedena další průzkumná imunologická hodnocení
|
6,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAVI C108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .