Monovalentní vakcína proti ebolaviru s adenovirovým vektorem pro šimpanze u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný vyplnit a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie; včetně souhlasu s fotografií místa vpichu, dokončení Assessment of Understanding (AoU) před registrací správným zodpovězením 9 z 10 otázek alespoň jednou za 3 pokusy a včetně volitelného souhlasu s uchováním vzorků krve pro potenciální budoucí testování a vývoj testů. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni i v případě, že neposkytnou volitelný souhlas s uchováním vzorků krve pro případné budoucí testování a vývoj testů.
2. Schopnost číst a psát v jazyce použitém na kartě deníku.
3. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 70 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
4. Je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů a s tím, že bude k dispozici pro všechna následná klinická opatření pro všechny plánované studijní návštěvy.
5. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
6. Má způsob, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie.
7. Souhlasíte s tím, že neobdržíte žádnou vakcínu do 28 dnů od studijní vakcinace (před a po), s výjimkou povolení k nouzovému použití nebo autorizované neadenovirové vektorové vakcíny COVID-19, která může být podána do 14 dnů od studijního očkování.
8. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat kostní dřeň, krev nebo krevní produkty dříve než 3 měsíce po studijní vakcinaci.
9. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných zdravotních stavů na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků, které hlavní zkoušející považuje za přijatelné.
10. Klinické laboratorní výsledky během 28 dnů před vakcinací v rámci laboratorních referenčních rozmezí daného místa (nebo které hlavní výzkumník nepovažuje za klinicky významné) pro následující parametry: hematologie (CBC včetně hemoglobinu, WBC, RBC, celkový počet lymfocytů); koagulační testy (protrombinový čas, INR, fibrinogen); chemie (C-reaktivní protein, d-dimer, ALT, AST a sérový kreatinin). Laboratorní výsledek, který je mimo referenční rozmezí a hlavní zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný, účastníka nevyloučí.

11. Při screeningu má BMI >17 a ≤37.

    Specifická kritéria pro ženy:

12. Negativní těhotenský sérový test při screeningu a negativní těhotenský test z moči před očkováním, pokud má reprodukční potenciál.

13. Souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do studie do 24 týdnů po očkování do studie, pokud je posouzena jako žena ve fertilním věku, POKUD nesplňuje jedno z následujících kritérií:

    • Minimálně 1 rok po menopauze.
    • Chirurgicky sterilní.

    Muži musí souhlasit:

14. Nezplodit dítě nebo darovat sperma na konci studia.
15. Používat bariérový (kondomový) prostředek antikoncepce od očkování až po konec studie, pokud je posouzen jako reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět nebo kojit počínaje očkováním studie až do konce studie.

2. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. To zahrnuje jakékoli akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, které:

   • by vystavil účastníka nepřijatelnému riziku zranění,
   • způsobí, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu,
   • nebo mohou zasahovat do hodnocení odpovědí nebo do úspěšného dokončení studie účastníka (chronické stavy, které jsou dobře kontrolované a lékařsky stabilní, tj. v posledních 6 měsících nedošlo k žádné změně léčby ze zdravotních důvodů a jsou povoleny podle uvážení hlavní zkoušející, např. hypertenze, astma, onemocnění štítné žlázy). Lékařské onemocnění nebo stav také zahrnuje jakékoli potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce HIV) nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
3. Sérologický screening pozitivní na infekční onemocnění (hepatitida B, hepatitida C, HIV 1 a 2, syfilis).
4. Známá anamnéza předchozí expozice SUDV nebo předchozí diagnóza SUVD.
5. Aktuální diagnostika COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo testování antigenů nebo současné známky a příznaky COVID-19. Účastníci mohou být zapsáni 14 dní po vyřešení všech známek a symptomů COVID-19 nebo pozitivního testování na COVID-19 u asymptomatických účastníků.

6. Anamnéza nebo aktivní stav některého z následujících klinicky významných stavů:

   • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka (kopřivka), dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha.
   • Alergická reakce na pomocné látky ve studované vakcíně včetně gentamycinu, neomycinu nebo streptomycinu nebo jakéhokoli jiného aminoglykosidu.
   • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
   • Aktivní tuberkulóza.
   • Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému.
   • Idiopatická kopřivka v posledním roce.
   • Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost), užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin, apixaban nebo dabigatran, nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
   • Velká trombotická příhoda nebo heparinem indukovaná trombocytopenie nebo vakcínou indukovaná trombocytopenie (VITT).
   • Malignita jakéhokoli orgánového systému, léčená nebo neléčená, během posledních 5 let od screeningu (pokud je diagnostikovaná malignita 5 nebo více let před zařazením do studie a vyléčena bez probíhající léčby, NEBUDE považována za vyloučení).
   • Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech.
   • Asplenie nebo funkční asplenie.
   • Autoimunitní onemocnění/autozánětlivý stav.
   • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka dát informovaný souhlas.
7. Má klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění) nebo teplotu ≥38,0 °C (≥100,4 °C Fahrenheita) do 24 hodin od plánované dávky studijní vakcíny. Přehodnocení způsobilosti může být provedeno po vyřešení všech známek a symptomů a randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem (podle potřeby).

8. Příjem některé z následujících látek:

   • Vakcína COVID-19, která nezískala povolení nebo schválení pro nouzové použití od místního regulačního úřadu.
   • Před přijetím vakcíny Ebola nebo Marburg.
   • Před přijetím jakékoli vakcíny s adenovirovým vektorem, genové terapie nebo léčby založené na adenoviru nebo adeno-asociovaném viru (AAV), včetně adenovirových vakcín COVID-19 nebo boosterů.
   • Účastník obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených léků pro profylaxi COVID-19) do 28 dnů od podání nebo během vymývací doby (5 poločasů) takového léku nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 28 dnů od podání.
   • Během 3 měsíců obdrželi testované Ig nebo monoklonální protilátky.
   • Obdržené rekonvalescentní sérum na léčbu COVID-19 do 3 měsíců.
   • Obdrželi hodnocenou vakcínu během 3 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny.
   • Je v současné době zapsán nebo plánuje účast v jiné výzkumné nebo intervenční studii během této studie (observační/registrační studie jsou povoleny).
9. Použití imunomodulátorů nebo systémových glukokortikoidů v denních dávkách ekvivalentních glukokortikoidů >20 mg prednisolonu v posledních 90 dnech a po dobu delší než 10 dnů. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) jsou povoleny.
10. Příjem krevních produktů do 3 měsíců před zápisem.
11. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
12. Abnormality nebo trvalé zdobení těla (jako je tetování) v oblasti deltového svalu, které by narušovalo schopnost pozorovat nebo hodnotit reakce v místě vpichu.