Zkouška na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitních odpovědí vyšetřovacího monovalentního šimpanze adenovirového vektorovaného Súdánu Ebolavirus vakcínu proti zdravým dospělým

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dokončit a poskytnout proces informovaného souhlasu před jakýmkoli pokusným postupem, včetně volitelného souhlasu s uchováním vzorků krve pro potenciální budoucí testování a vývoj testu.
2. Mužská nebo netěsnost žena ve věku 18 až 70 let (včetně) let v době souhlasu;
3. Je schopen porozumět a souhlasí s tím, že bude dodržovat plánované zkušební postupy a být k dispozici pro všechny sledování kliniky pro všechny plánované zkušební návštěvy;
4. Schopen poskytnout důkaz identity spokojenosti zkušebního lékaře, který dokončil proces zápisu; má prostředky k kontaktu a kontaktovat vyšetřovatele během soudního řízení;
5. Souhlasíte s tím, že nedostáváte žádnou vakcínu do 3 měsíců od soudního očkování proti soudu (předchozí a po) pokusu;
6. Souhlasíte, že nebudete věnovat kostní dřeň, krev nebo krevní výrobky až do 3 měsíců po očkování proti zkušebnímu očkování;
7. V dobrém obecném zdraví bez klinicky významných zdravotních stavů založených na anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních příznacích a výsledcích klinické laboratoře, jak je považováno za přijatelné PI;
8. Klinické laboratoře výsledky do 28 dnů před očkováním v rámci testovací laboratorní referenční rozsahy (nebo považované za klinicky významné PI) pro následující parametry: bílé krvinky (WBC), úplný krevní počet (CBC), červené krvinky (RBC) , Hemoglobin (HGB), celkový počet lymfocytů, koagulační testy tak, aby zahrnovaly protrombinový čas z hlediska INR, fibrinogenu, proteinu C, d-dimeru a chemie, aby zahrnovaly alanin aminotransferázu (alt), aspartát aminotransferázy (AST) a séra) . Laboratorní výsledek, který je mimo referenční rozsah a je považován za klinicky významný PI, nevyloučí účastníka;

9. Má index tělesné hmotnosti (BMI)> 17 a ≤ 37 při screeningu.

   Specifická kritéria účastníky žen:

10. Negativní test séra těhotenství při screeningu a negativní test těhotenství moči před očkováním a::

11. Použití perorálních, implantovatelných, transdermálních nebo injekčních antikoncepčních prostředků po dobu 21 dnů před očkováním a souhlasí s použitím až do konce pokusu, pokud nevyplní jedno z následujících kritérií:

    1. Nejméně 1 rok po menopauze.
    2. Chirurgicky sterilní.
    3. Použití další spolehlivé formy antikoncepce musí být schváleno vyšetřovatelem (např. Metoda dvojité bariéry, intrauterinní zařízení, antikoncepční záplaty).

    Účastníci mužů musí souhlasit:

12. Ne otci dítěte nebo daruje spermie prostřednictvím zkušebního konce;
13. Chcete -li použít účinný prostředek antikoncepce nejméně 21 dní před očkováním prostřednictvím zkušebního konce po zkušebním očkování, pokud je hodnocen jako reprodukční potenciál.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník je žena a kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit od zkušebního očkování až do zkušebního konce
2. Má jakékoli lékařské onemocnění nebo stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast na soudu. To zahrnuje jakoukoli akutní, subakutní, občasné nebo chronické lékařské onemocnění nebo stav, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, aby účastník nesplnil požadavky protokolu nebo mohl zasahovat do hodnocení odpovědí nebo účastníků úspěšné dokončení soudního řízení; (Chronické stavy, které jsou dobře kontrolované a lékařsky stabilní, tj. Žádná relevantní změna léčby z lékařských důvodů nedošlo za posledních 6 měsíců, nejsou povoleny podle uvážení PI, např. Hypertenze, astma, onemocnění štítné žlázy) jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav v důsledku onemocnění (např. Malignita, virus viru lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. Medikací používaná během chemoterapie rakoviny, orgánový orgán k léčbě léčebnou léčbu autoimunitní poruchy)
3. Historie syndromu Guillain-Barré
4. Historie alergie na jakoukoli složku vakcíny
5. Sérologie je pozitivní na infekční onemocnění (hepatitida B, hepatitida C, HIV, virus leukemie lidských T-buněk (HTLV), syfilis);
6. Známá předchozí expozice Súdánskému ebolaviru nebo předchozí diagnóze Súdánského ebolavirového onemocnění, určené z hlášené anamnézy účastníka nahlášené anamnézy

7. Historie nebo aktivního stavu kteréhokoli z následujících klinicky významných podmínek:

   1. Vážné nežádoucí účinky na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka (úly), respirační obtížnost, angioedém nebo bolest břicha;
   2. Alergická reakce na pomocné látky ve zkušební vakcíně včetně gentamycinu, neomycinu nebo streptomycinu;
   3. Diabetes mellitus typu I nebo typu II (i když stabilní)
   4. Tuberkulóza
   5. Dědičný angioedém (HAE), získaný angioedém (AAE) nebo idiopatické formy angioedému;
   6. Idiopatická kopce v posledním roce
   7. Jakákoli malignita, včetně melanomu bez kůže, která byla aktivní nebo léčena, do 5 let před screeningem. (Pokud je diagnostikována malignita 5 nebo více let před zápisem a vyléčena bez probíhající léčby, nebude považována za vyloučení);
   8. Záchvaty za poslední 3 roky nebo léčba poruchy záchvatů za poslední 3 roky (i když stabilní);
   9. Asplenia nebo funkční asplenia;
   10. Jakákoli lékařská, psychiatrická, sociální stav, profesní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle rozsudku vyšetřovatele kontraindikací účasti na protokolu nebo narušuje schopnost účastníka poskytovat informovaný souhlas;

8. Hematologická historie:

   1. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo užíváním antikoagulačních léků, jako jsou warfarin, apixaban, dabigatran (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní preventivní opatření) nebo významné potíže s modřinami nebo krvácením při injekcích IM nebo odebírání krve;
   2. Rodina a osobní historie krvácení nebo trombózy nebo heparin-indukované trombocytopenie
   3. Podmínky, o nichž je známo, že zvyšují riziko trombózy (např. Těhotné nebo po porodu, extrémní obezita, aktivní malignita nebo po transplantaci, nedávná chirurgie, imobilita, nedávná infekce, nedávná trauma hlavy, autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění),
   4. Přijetí krevních produktů do 3 měsíců před zápisem.
   5. Daroval ≥ 450 ml krevních produktů do 30 dnů před randomizací nebo očekává, že daruje krev do 90 dnů od podávání vakcíny
   6. Historie trombotických událostí souvisejících s heparinem a/nebo přijímání heparinových ošetření
9. Má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje drobné onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích)) nebo teplotu ≥ 38,0 ° Celsius (≥ 100,4 ° Fahrenheit) Do 24 hodin od plánované dávky zkušební vakcíny, záchranného a randomizace později je povoleno podle uvážení vyšetřovatele a po konzultaci se sponzorem

10. Přijetí kterékoli z následujících látek:

    1. Předchozí přijetí vakcíny proti Ebole nebo Marburgu
    2. Předchozí přijetí jakékoli adenovirové vektorované vakcíny, adenoviru nebo adeno-asociovaného viru (AAV) genových terapií nebo ošetření, včetně adenovirových Covid-19-vakcín nebo posilovačů.
    3. Účastník obdržel vyšetřovací lék (včetně vyšetřovacích léků pro profylaxi Covid-199) do 28 dnů od dávkování nebo v období vymývání (5 poločasů) takového léku nebo použil invazivní vyšetřovací zdravotnický prostředek do 28 dnů od dávkování
    4. do 3 měsíců obdržel imunoglobulin (IG) nebo monoklonální protilátky, do 3 měsíců,
    5. je v současné době zapsán nebo plánuje účast na dalším vyšetřovacím nebo intervenčním pokusu v průběhu tohoto pokusu (zkušenosti s observačními/registry jsou povoleny)
11. Použití systémových kortikosteroidů v denní ekvivalenci dávky> 20 mg prednisolonu za posledních 90 dnů a za období přesahující 10 dní. Jsou povolena nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID].
12. Současná anti-tuberkulóza profylaxe nebo terapie