Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)
7. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry
Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI).
However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose.
Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging.
Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards.
Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date.
Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation.
Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD.
Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
816
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Bär, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41316322111
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Räber Lorenz, Prof. MD PhD
- Telefonní číslo: +41316322111
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Sarah Bär, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41316322111
- E-mail: sarah.baer@insel.ch
-
Kontakt:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
- Telefonní číslo: +41316322111
- E-mail: lorenz.raeber@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Bär, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Gräni, Prof. MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Written informed consent
- CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
- At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
- OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)
Exclusion Criteria:
- CCTA performed more than 3 months from OCT
- Poor OCT quality
- Poor CCTA quality
- Coronary anomalies
- Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Časové okno: Baseline
|
Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
|
Baseline
|
|
PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Časové okno: Baseline
|
Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
|
Baseline
|
|
Photon-counting vs. conventional CCTA
Časové okno: Baseline
|
Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
|
Baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Časové okno: 1 and 5 years follow-up
|
|
1 and 5 years follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Bar S, Knuuti J, Saraste A, Nurmohamed NS, Jukema RA, Klen R, Bax JJ, Knaapen P, Danad I, Maaniitty T. Outcomes with revascularization vs. medical therapy according to plaque burden from coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2026 Feb 27;27(3):554-566. doi: 10.1093/ehjci/jeaf372.
- Bar S, Knuuti J, Saraste A, Klen R, Kero T, Nabeta T, Bax JJ, Danad I, Nurmohamed NS, Jukema RA, Knaapen P, Maaniitty T. Derivation and validation of an artificial intelligence-based plaque burden safety cut-off for long-term acute coronary syndrome from coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1163-1173. doi: 10.1093/ehjci/jeaf121.
- Sandoval Y, Leipsic JA, Collet C, Ali ZA, Azzalini L, Barbato E, Cavalcante JL, Costa RA, Garcia-Garcia HM, Jones DA, Khoo JK, Maran A, Nieman K, Pinilla-Echeverri N, Seto AH, Shlofmitz E, Brilakis ES. Coronary Computed Tomography Angiography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Expert Opinion from a SCAI/SCCT Roundtable. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(6):103664. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103664. eCollection 2025 Jun.
- Nieman K, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Collet C, Dey D, Pugliese F, Weissman G, Tijssen JGP, Leipsic J, Opolski MP, Ferencik M, Lu MT, Williams MC, Bruining N, Blanco PJ, Maurovich-Horvat P, Achenbach S. Standards for quantitative assessments by coronary computed tomography angiography (CCTA): An expert consensus document of the society of cardiovascular computed tomography (SCCT). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2024 Sep-Oct;18(5):429-443. doi: 10.1016/j.jcct.2024.05.232. Epub 2024 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-01507
- FF25040 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Heart Foundation)
- 84802808 (Jiné číslo grantu/financování: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .