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Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)

7 mai 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry

Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI). However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose. Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging. Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards. Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date. Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation. Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD. Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Bär, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christoph Gräni, Prof. MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months

La description

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age
  2. Written informed consent
  3. CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
  4. At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
  5. OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)

Exclusion Criteria:

  1. CCTA performed more than 3 months from OCT
  2. Poor OCT quality
  3. Poor CCTA quality
  4. Coronary anomalies
  5. Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Délai: Baseline
Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline
PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Délai: Baseline
Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
Baseline
Photon-counting vs. conventional CCTA
Délai: Baseline
Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Délai: 1 and 5 years follow-up
  • All-cause death
  • Cardiovascular death
  • Myocardial infarction
  • Unstable angina pectoris
  • Clinically-driven coronary revascularization
  • Stent thrombosis
  • In-stent-restenosis
1 and 5 years follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Chercheur principal: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Chercheur principal: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-01507
  • FF25040 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Heart Foundation)
  • 84802808 (Autre subvention/numéro de financement: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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