Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry

Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI). However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose. Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging. Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards. Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date. Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation. Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD. Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

816

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Bär, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Gräni, Prof. MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age
  2. Written informed consent
  3. CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
  4. At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
  5. OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)

Exclusion Criteria:

  1. CCTA performed more than 3 months from OCT
  2. Poor OCT quality
  3. Poor CCTA quality
  4. Coronary anomalies
  5. Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Tijdsspanne: Baseline
Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline
PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Tijdsspanne: Baseline
Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
Baseline
Photon-counting vs. conventional CCTA
Tijdsspanne: Baseline
Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Tijdsspanne: 1 and 5 years follow-up
  • All-cause death
  • Cardiovascular death
  • Myocardial infarction
  • Unstable angina pectoris
  • Clinically-driven coronary revascularization
  • Stent thrombosis
  • In-stent-restenosis
1 and 5 years follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-01507
  • FF25040 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Heart Foundation)
  • 84802808 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren