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Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry

Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI). However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose. Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging. Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards. Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date. Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation. Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD. Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Bär, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Gräni, Prof. MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age
  2. Written informed consent
  3. CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
  4. At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
  5. OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)

Exclusion Criteria:

  1. CCTA performed more than 3 months from OCT
  2. Poor OCT quality
  3. Poor CCTA quality
  4. Coronary anomalies
  5. Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Lasso di tempo: Baseline
Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline
PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Lasso di tempo: Baseline
Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
Baseline
Photon-counting vs. conventional CCTA
Lasso di tempo: Baseline
Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Lasso di tempo: 1 and 5 years follow-up
  • All-cause death
  • Cardiovascular death
  • Myocardial infarction
  • Unstable angina pectoris
  • Clinically-driven coronary revascularization
  • Stent thrombosis
  • In-stent-restenosis
1 and 5 years follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Investigatore principale: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
  • Investigatore principale: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01507
  • FF25040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Heart Foundation)
  • 84802808 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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