Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry
Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI).
However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose.
Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging.
Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards.
Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date.
Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation.
Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD.
Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
816
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bär, MD, PhD
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: sarah.baer@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Räber Lorenz, Prof. MD PhD
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
-
Contacto:
- Sarah Bär, MD-PhD
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: sarah.baer@insel.ch
-
Contacto:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
- Número de teléfono: +41316322111
- Correo electrónico: lorenz.raeber@insel.ch
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Investigador principal:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Bär, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Christoph Gräni, Prof. MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Written informed consent
- CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
- At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
- OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)
Exclusion Criteria:
- CCTA performed more than 3 months from OCT
- Poor OCT quality
- Poor CCTA quality
- Coronary anomalies
- Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Periodo de tiempo: Baseline
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Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
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Baseline
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PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Periodo de tiempo: Baseline
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Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
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Baseline
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Photon-counting vs. conventional CCTA
Periodo de tiempo: Baseline
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Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
|
Baseline
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Periodo de tiempo: 1 and 5 years follow-up
|
|
1 and 5 years follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Investigador principal: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Investigador principal: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
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- Bar S, Knuuti J, Saraste A, Klen R, Kero T, Nabeta T, Bax JJ, Danad I, Nurmohamed NS, Jukema RA, Knaapen P, Maaniitty T. Derivation and validation of an artificial intelligence-based plaque burden safety cut-off for long-term acute coronary syndrome from coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1163-1173. doi: 10.1093/ehjci/jeaf121.
- Sandoval Y, Leipsic JA, Collet C, Ali ZA, Azzalini L, Barbato E, Cavalcante JL, Costa RA, Garcia-Garcia HM, Jones DA, Khoo JK, Maran A, Nieman K, Pinilla-Echeverri N, Seto AH, Shlofmitz E, Brilakis ES. Coronary Computed Tomography Angiography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Expert Opinion from a SCAI/SCCT Roundtable. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(6):103664. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103664. eCollection 2025 Jun.
- Nieman K, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Collet C, Dey D, Pugliese F, Weissman G, Tijssen JGP, Leipsic J, Opolski MP, Ferencik M, Lu MT, Williams MC, Bruining N, Blanco PJ, Maurovich-Horvat P, Achenbach S. Standards for quantitative assessments by coronary computed tomography angiography (CCTA): An expert consensus document of the society of cardiovascular computed tomography (SCCT). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2024 Sep-Oct;18(5):429-443. doi: 10.1016/j.jcct.2024.05.232. Epub 2024 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01507
- FF25040 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Heart Foundation)
- 84802808 (Otro número de subvención/financiamiento: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .