Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE)
7 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Bern Intarcoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry
Bern Intracoronary Optical Coherence Tomography and Coronary Computed Tomography Angiography Registry (BIOCORE) is a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Intracoronary imaging represents the current gold standard for in-vivo assessment of plaque morphology and guidance of percutaneous coronary intervention (PCI).
However, coronary computed tomography angiography (CCTA) plays an increasingly important role in the diagnostic pathway of CAD and represents a non-invasive procedure with wide availability, relatively low costs, and low radiation dose.
Owing to its recent technical advances with the introduction of photon-counting CT with higher spatial resolution and diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA, as well as recently developed artificial intelligence (AI)-guided analysis softwares, CCTA has the potential to provide more and more clinically essential information about coronary artery disease (CAD) with respect to plaque composition, lesion severity, need for intervention, and periprocedural planning that has traditionally been restricted to invasive coronary angiography and intracoronary imaging.
Therefore, there is a timely need for systematic evaluation of advanced CCTA techniques against invasive gold standards.
Furthermore, studies comparing CCTA to optical coherence tomography (OCT), the gold standard for plaque phenotyping, are scarce to date.
Also, traditional treatment concepts of CAD that are based on obstructive stenosis and ischemia are currently challenged by an increasing body of evidence demonstrating the prognostic impact of plaque burden and composition independent of flow-limitation.
Plaque burden and composition may emerge as the next treatment target in CAD.
Therefore, the investigators established a systematic institutional registry on patients undergoing paired CCTA and OCT for validation and development of advanced methods to determine coronary plaque morphology, lesion severity, PCI guidance, and it association with long-term clinical outcomes.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
816
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Bär, MD, PhD
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: sarah.baer@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Räber Lorenz, Prof. MD PhD
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital
-
Контакт:
- Sarah Bär, MD-PhD
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: sarah.baer@insel.ch
-
Контакт:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
- Номер телефона: +41316322111
- Электронная почта: lorenz.raeber@insel.ch
-
Главный следователь:
- Lorenz Räber, Prof. MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Sarah Bär, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Christoph Gräni, Prof. MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT in native coronary vessels within 3 months
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Written informed consent
- CCTA within 3 months from invasive coronary angiography and OCT
- At least one vessel with ≥50% diameter stenosis on CCTA
- OCT performed in native coronary arteries (i.e. pre-PCI or no PCI)
Exclusion Criteria:
- CCTA performed more than 3 months from OCT
- Poor OCT quality
- Poor CCTA quality
- Coronary anomalies
- Prior PCI or CABG in the vessel imaged with OCT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients undergoing paired CCTA and OCT
Patients undergoing CCTA and invasive coronary angiography with OCT within 3 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy in plaque phenotyping CCTA vs. OCT
Временное ограничение: Baseline
|
Proportion of correctly classified plaques quantitative computed tomography (QCT) (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
|
Baseline
|
|
PCI planning with CCTA vs. gold standard OCT
Временное ограничение: Baseline
|
Diagnostic accuracy of CCTA in identifying the need for PCI and agreement in stent sizing
|
Baseline
|
|
Photon-counting vs. conventional CCTA
Временное ограничение: Baseline
|
Proportion of correctly classified plaques with photon-counting CCTA vs. conventional CCTA (low-attenuation, non-calcified, calcified plaques) against the gold standard OCT for plaque morphology (lipid-rich, fibrous, fibro-calcific plaque)
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical outcomes throughout 1 and 5 years
Временное ограничение: 1 and 5 years follow-up
|
|
1 and 5 years follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lorenz Räber, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Главный следователь: Sarah Bär, MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
- Главный следователь: Christoph Gräni, Prof. MD-PhD, Department of Cardiology, Bern University Hospital Inselspital, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Bar S, Knuuti J, Saraste A, Nurmohamed NS, Jukema RA, Klen R, Bax JJ, Knaapen P, Danad I, Maaniitty T. Outcomes with revascularization vs. medical therapy according to plaque burden from coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2026 Feb 27;27(3):554-566. doi: 10.1093/ehjci/jeaf372.
- Bar S, Knuuti J, Saraste A, Klen R, Kero T, Nabeta T, Bax JJ, Danad I, Nurmohamed NS, Jukema RA, Knaapen P, Maaniitty T. Derivation and validation of an artificial intelligence-based plaque burden safety cut-off for long-term acute coronary syndrome from coronary computed tomography angiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2025 Jun 30;26(7):1163-1173. doi: 10.1093/ehjci/jeaf121.
- Sandoval Y, Leipsic JA, Collet C, Ali ZA, Azzalini L, Barbato E, Cavalcante JL, Costa RA, Garcia-Garcia HM, Jones DA, Khoo JK, Maran A, Nieman K, Pinilla-Echeverri N, Seto AH, Shlofmitz E, Brilakis ES. Coronary Computed Tomography Angiography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Expert Opinion from a SCAI/SCCT Roundtable. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2025 May 1;4(6):103664. doi: 10.1016/j.jscai.2025.103664. eCollection 2025 Jun.
- Nieman K, Garcia-Garcia HM, Hideo-Kajita A, Collet C, Dey D, Pugliese F, Weissman G, Tijssen JGP, Leipsic J, Opolski MP, Ferencik M, Lu MT, Williams MC, Bruining N, Blanco PJ, Maurovich-Horvat P, Achenbach S. Standards for quantitative assessments by coronary computed tomography angiography (CCTA): An expert consensus document of the society of cardiovascular computed tomography (SCCT). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2024 Sep-Oct;18(5):429-443. doi: 10.1016/j.jcct.2024.05.232. Epub 2024 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01507
- FF25040 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Heart Foundation)
- 84802808 (Другой номер гранта/финансирования: Young Investigator Grant Department of Clinical Research, University of Bern)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will be shared upon reasonable request from the principal investigator.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .