- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07566741
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency
5. května 2026 aktualizováno: Volkan Selmi, Bozok University
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency: How Stone Volume and Density Predict Intraoperative Energy Consumption
Patients diagnosed with urolithiasis will be prospectively enrolled in this study.
Preoperative diagnostic assessment will be performed using computed tomography (CT).
Key parameters, including stone dimensions, quantity, total stone burden, and stone density (Hounsfield units), will be evaluated preoperatively.
This study aims to analyze data from patients who undergo ureteroscopic Thulium Fiber Laser (TFL) lithotripsy and achieve a stone-free status within a single procedural session.
Based on these data, a 'Specific Energy Coefficient' will be derived to enable the preoperative prediction of the total laser energy required for successful lithotripsy.
Přehled studie
Detailní popis
This prospective observational trial investigated the correlation between Thulium Fiber Laser (TFL) energy consumption and stone characteristics.
Adult patients (≥18 years) with symptomatic urinary stones indicated for (f)URS and normal upper tract anatomy were included.
Only patients achieving a complete stone-free status in a single session were analyzed.
Exclusion criteria comprised active urinary tract infection, history of ipsilateral surgery or stent placement within six months, congenital renal anomalies, and postoperative residual fragments.
Stone parameters were evaluated via non-contrast computed tomography (NCCT, 1.0 mm slice thickness).
Mean stone density was measured in Hounsfield Units (HU) using a representative region of interest (ROI).
Stone volume (V) was calculated using the validated ellipsoid formula.
Procedures were performed by two high-volume endourologists using a 200 µm Thulium fiber.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) or flexible URS (7.5 F) with an access sheath (10/12-12/14 F) were utilized based on stone location.
All cases employed "Dusting Mode" (0.1-0.2 J; 80-150 Hz).
Laser ablation time was recorded from the initial firing until complete visual stone clearance/dusting.
The primary outcome was the derivation of the Specific Energy Coefficient, calculated by dividing the total energy by the product of stone volume and density.
Data were analyzed using SPSS v26.0.
Normality was assessed via Shapiro-Wilk/Kolmogorov-Smirnov tests.
Descriptive data were reported as mean ± standard deviation or median.
Spearman's correlation and Multiple Linear Regression were used to identify independent predictors of laser energy requirements, with the model's predictive power reported as adjusted R2.
Statistical significance was set at p < 0.05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turecko (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and above
- diagnosed with symptomatic urinary system stones
- planned URS or fURS
- normal upper urinary tract anatomy
- achieved stone-free
Exclusion Criteria:
- active urinary tract infection
- history of surgery/DJ stent placement within the last six months
- congenital renal anomalies
- patients with residual fragments on postoperative evaluation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stone-free
|
Procedures were performed by two high-volume experienced endourologists.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) was utilized for ureteral stones, while flexible URS (7.5 F) with a ureteral access sheath (10/12 F or 12/14 F) was preferred for renal stones.
A 200 µm Thulium fiber was employed in all cases.
Fragmentation was performed in Dusting Mode (Pulse Energy: 0.1-0.2
J, Frequency: 80-150 Hz).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
thulium fiber laser energy consumption per mm3xHu
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: volkan selmi, Yozgat Bozok University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-GOKAEK-2513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .