- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07566741
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Volkan Selmi, Bozok University
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency: How Stone Volume and Density Predict Intraoperative Energy Consumption
Patients diagnosed with urolithiasis will be prospectively enrolled in this study.
Preoperative diagnostic assessment will be performed using computed tomography (CT).
Key parameters, including stone dimensions, quantity, total stone burden, and stone density (Hounsfield units), will be evaluated preoperatively.
This study aims to analyze data from patients who undergo ureteroscopic Thulium Fiber Laser (TFL) lithotripsy and achieve a stone-free status within a single procedural session.
Based on these data, a 'Specific Energy Coefficient' will be derived to enable the preoperative prediction of the total laser energy required for successful lithotripsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective observational trial investigated the correlation between Thulium Fiber Laser (TFL) energy consumption and stone characteristics.
Adult patients (≥18 years) with symptomatic urinary stones indicated for (f)URS and normal upper tract anatomy were included.
Only patients achieving a complete stone-free status in a single session were analyzed.
Exclusion criteria comprised active urinary tract infection, history of ipsilateral surgery or stent placement within six months, congenital renal anomalies, and postoperative residual fragments.
Stone parameters were evaluated via non-contrast computed tomography (NCCT, 1.0 mm slice thickness).
Mean stone density was measured in Hounsfield Units (HU) using a representative region of interest (ROI).
Stone volume (V) was calculated using the validated ellipsoid formula.
Procedures were performed by two high-volume endourologists using a 200 µm Thulium fiber.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) or flexible URS (7.5 F) with an access sheath (10/12-12/14 F) were utilized based on stone location.
All cases employed "Dusting Mode" (0.1-0.2 J; 80-150 Hz).
Laser ablation time was recorded from the initial firing until complete visual stone clearance/dusting.
The primary outcome was the derivation of the Specific Energy Coefficient, calculated by dividing the total energy by the product of stone volume and density.
Data were analyzed using SPSS v26.0.
Normality was assessed via Shapiro-Wilk/Kolmogorov-Smirnov tests.
Descriptive data were reported as mean ± standard deviation or median.
Spearman's correlation and Multiple Linear Regression were used to identify independent predictors of laser energy requirements, with the model's predictive power reported as adjusted R2.
Statistical significance was set at p < 0.05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkki (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and above
- diagnosed with symptomatic urinary system stones
- planned URS or fURS
- normal upper urinary tract anatomy
- achieved stone-free
Exclusion Criteria:
- active urinary tract infection
- history of surgery/DJ stent placement within the last six months
- congenital renal anomalies
- patients with residual fragments on postoperative evaluation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stone-free
|
Procedures were performed by two high-volume experienced endourologists.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) was utilized for ureteral stones, while flexible URS (7.5 F) with a ureteral access sheath (10/12 F or 12/14 F) was preferred for renal stones.
A 200 µm Thulium fiber was employed in all cases.
Fragmentation was performed in Dusting Mode (Pulse Energy: 0.1-0.2
J, Frequency: 80-150 Hz).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
thulium fiber laser energy consumption per mm3xHu
Aikaikkuna: 4 weeks
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: volkan selmi, Yozgat Bozok University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-GOKAEK-2513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .