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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07566741
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency
5 mai 2026 mis à jour par: Volkan Selmi, Bozok University
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency: How Stone Volume and Density Predict Intraoperative Energy Consumption
Patients diagnosed with urolithiasis will be prospectively enrolled in this study.
Preoperative diagnostic assessment will be performed using computed tomography (CT).
Key parameters, including stone dimensions, quantity, total stone burden, and stone density (Hounsfield units), will be evaluated preoperatively.
This study aims to analyze data from patients who undergo ureteroscopic Thulium Fiber Laser (TFL) lithotripsy and achieve a stone-free status within a single procedural session.
Based on these data, a 'Specific Energy Coefficient' will be derived to enable the preoperative prediction of the total laser energy required for successful lithotripsy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective observational trial investigated the correlation between Thulium Fiber Laser (TFL) energy consumption and stone characteristics.
Adult patients (≥18 years) with symptomatic urinary stones indicated for (f)URS and normal upper tract anatomy were included.
Only patients achieving a complete stone-free status in a single session were analyzed.
Exclusion criteria comprised active urinary tract infection, history of ipsilateral surgery or stent placement within six months, congenital renal anomalies, and postoperative residual fragments.
Stone parameters were evaluated via non-contrast computed tomography (NCCT, 1.0 mm slice thickness).
Mean stone density was measured in Hounsfield Units (HU) using a representative region of interest (ROI).
Stone volume (V) was calculated using the validated ellipsoid formula.
Procedures were performed by two high-volume endourologists using a 200 µm Thulium fiber.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) or flexible URS (7.5 F) with an access sheath (10/12-12/14 F) were utilized based on stone location.
All cases employed "Dusting Mode" (0.1-0.2 J; 80-150 Hz).
Laser ablation time was recorded from the initial firing until complete visual stone clearance/dusting.
The primary outcome was the derivation of the Specific Energy Coefficient, calculated by dividing the total energy by the product of stone volume and density.
Data were analyzed using SPSS v26.0.
Normality was assessed via Shapiro-Wilk/Kolmogorov-Smirnov tests.
Descriptive data were reported as mean ± standard deviation or median.
Spearman's correlation and Multiple Linear Regression were used to identify independent predictors of laser energy requirements, with the model's predictive power reported as adjusted R2.
Statistical significance was set at p < 0.05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turquie (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and above
- diagnosed with symptomatic urinary system stones
- planned URS or fURS
- normal upper urinary tract anatomy
- achieved stone-free
Exclusion Criteria:
- active urinary tract infection
- history of surgery/DJ stent placement within the last six months
- congenital renal anomalies
- patients with residual fragments on postoperative evaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stone-free
|
Procedures were performed by two high-volume experienced endourologists.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) was utilized for ureteral stones, while flexible URS (7.5 F) with a ureteral access sheath (10/12 F or 12/14 F) was preferred for renal stones.
A 200 µm Thulium fiber was employed in all cases.
Fragmentation was performed in Dusting Mode (Pulse Energy: 0.1-0.2
J, Frequency: 80-150 Hz).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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thulium fiber laser energy consumption per mm3xHu
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: volkan selmi, Yozgat Bozok University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Première publication (Réel)
5 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-GOKAEK-2513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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