- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07566741
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency
5 mei 2026 bijgewerkt door: Volkan Selmi, Bozok University
A Prospective Analysis of Thulium Fiber Laser Efficiency: How Stone Volume and Density Predict Intraoperative Energy Consumption
Patients diagnosed with urolithiasis will be prospectively enrolled in this study.
Preoperative diagnostic assessment will be performed using computed tomography (CT).
Key parameters, including stone dimensions, quantity, total stone burden, and stone density (Hounsfield units), will be evaluated preoperatively.
This study aims to analyze data from patients who undergo ureteroscopic Thulium Fiber Laser (TFL) lithotripsy and achieve a stone-free status within a single procedural session.
Based on these data, a 'Specific Energy Coefficient' will be derived to enable the preoperative prediction of the total laser energy required for successful lithotripsy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective observational trial investigated the correlation between Thulium Fiber Laser (TFL) energy consumption and stone characteristics.
Adult patients (≥18 years) with symptomatic urinary stones indicated for (f)URS and normal upper tract anatomy were included.
Only patients achieving a complete stone-free status in a single session were analyzed.
Exclusion criteria comprised active urinary tract infection, history of ipsilateral surgery or stent placement within six months, congenital renal anomalies, and postoperative residual fragments.
Stone parameters were evaluated via non-contrast computed tomography (NCCT, 1.0 mm slice thickness).
Mean stone density was measured in Hounsfield Units (HU) using a representative region of interest (ROI).
Stone volume (V) was calculated using the validated ellipsoid formula.
Procedures were performed by two high-volume endourologists using a 200 µm Thulium fiber.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) or flexible URS (7.5 F) with an access sheath (10/12-12/14 F) were utilized based on stone location.
All cases employed "Dusting Mode" (0.1-0.2 J; 80-150 Hz).
Laser ablation time was recorded from the initial firing until complete visual stone clearance/dusting.
The primary outcome was the derivation of the Specific Energy Coefficient, calculated by dividing the total energy by the product of stone volume and density.
Data were analyzed using SPSS v26.0.
Normality was assessed via Shapiro-Wilk/Kolmogorov-Smirnov tests.
Descriptive data were reported as mean ± standard deviation or median.
Spearman's correlation and Multiple Linear Regression were used to identify independent predictors of laser energy requirements, with the model's predictive power reported as adjusted R2.
Statistical significance was set at p < 0.05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
- Yozgat Bozok University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- aged 18 years and above
- diagnosed with symptomatic urinary system stones
- planned URS or fURS
- normal upper urinary tract anatomy
- achieved stone-free
Exclusion Criteria:
- active urinary tract infection
- history of surgery/DJ stent placement within the last six months
- congenital renal anomalies
- patients with residual fragments on postoperative evaluation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stone-free
|
Procedures were performed by two high-volume experienced endourologists.
Semirigid URS (7.5-9.5 F) was utilized for ureteral stones, while flexible URS (7.5 F) with a ureteral access sheath (10/12 F or 12/14 F) was preferred for renal stones.
A 200 µm Thulium fiber was employed in all cases.
Fragmentation was performed in Dusting Mode (Pulse Energy: 0.1-0.2
J, Frequency: 80-150 Hz).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
thulium fiber laser energy consumption per mm3xHu
Tijdsspanne: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: volkan selmi, Yozgat Bozok University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-GOKAEK-2513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .