- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07567586
The Role of Platelet-rich Plasma Local Injection as Treatment in Improvement of Pilonidal Sinus Surgery Outcomes
Assessment of the Role of Platelet-rich Plasma Local Injection as an Additional Treatment in Improvement of Pilonidal Sinus Surgery Outcomes
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilonidal sinus disease is a chronic inflammatory condition of the skin and subcutaneous tissue that typically arises from hair follicles in the natal cleft of the sacrococcygeal region. The aetiology is debated but theorised to be a result of either the obstruction and subsequent inflammation of hair follicles, or acquired from hair penetrating through the skin into subcutaneous tissue.
It is a common problem affecting 26/100,000 of the general population, with an incidence of 1.1% in young adult males. It is a troublesome disease for patients, with negative impact on quality of life, mood, employment and self-image. It also results in a significant burden for the healthcare service, with high rates of recurrence and readmission following surgery. Definitive surgical management of Pilonidal sinus disease is challenging and remains a contentious issue. The aim of surgery is for the complete excision of affected tissue followed by prompt wound healing with a minimal recurrence rate. Numerous surgical procedures have been described for this purpose without a clear consensus on an optimal approach . Following excision, options for dealing with the resulting defect include healing by secondary intention, midline primary closure or lateral closure by a variety of flap techniques. The use of Platelet-rich plasma involves a complex network of molecular events which accelerate tissue regeneration due to its richness in growth factors plus a variety of biologic mediators. Platelet-rich plasma is an autologous product studied since the late 70s. It has been used in plastic and orthopedic surgery. It has a high concentration of platelets and growth factors (VEGF, PDGF, IGF-1, EGF). Platelets are activated and the suspension is applied to the desired location, stimulating vascular proliferation and promoting tissue healing. Platelet-rich plasma has more concentrated platelets than normal plasma (approximately 150-400×103 cell/dL). The presence of GFs in Platelet-rich plasma such as transforming growth factor-β, insulin-like growth factor1 co-stimulate the stem cells and fibroblasts secretions and promotes the fibrin matrix formation which effectively drive the healing process, induces regenerative response and lead to the damage structure repair in recovery of Pilonidal sinus disease disease. The aim of the present study is to find How Platelet-rich plasma treatment improves postoperative recovery in patients with pilonidal sinus disease.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Fayoum University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic pilonidal sinus .
- Patients with recurrent pilonidal sinus.
- Patients with large, painful pilonidal cyst.
- Patients with multiple sinus tracks.
Exclusion Criteria:
- High risk for general anesthesia.
- Patients with high fever (39 C ).(active infection)
- Patients with bleeding rash around the wound .(inflammatory skin conditions)
- Patients with infected pilonidal sinus.
- Patients with autoimmune skin diseases.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A( Platelet-rich plasma group)
Group A : patients who are undergoing excision of pilonidal sinus disease and followed by Platelet-rich plasma treatment.
|
patients who are undergoing excision of pilonidal sinus disease and followed by Platelet-rich plasma treatment
|
|
Komparátor placeba: Group B (control group)
Group B: patients who are undergoing excision of pilonidal sinus disease and not followed by Platelet-rich plasma treatment.
|
Group B: patients who are undergoing excision of pilonidal sinus disease and not followed by Platelet-rich plasma treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of healing rate of the wound (dehiscence)
Časové okno: One month postoperative
|
One month postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of complications : like drainage state , wound infection & bleeding
Časové okno: one month postoperative
|
Complications : like drainage state , wound infection & bleeding
|
one month postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCCREIRB-MEDICINFAYOM-GU-001-0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Group A :Platelet-rich plasma treatment
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy