Emervel pro korekci vrásek a záhybů v dolní části obličeje
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Multicentrická studie k vyhodnocení vnímání výrazů obličeje po korekci vrásek a záhybů v dolní části obličeje pomocí Emervel® Classic lidokain a Emervel® Deep lidokain
Tato studie je určena pro
- vyhodnotit přirozenost výrazů obličeje v pohybu (2D video obrázky) pomocí hodnocení vyšetřovatele
- hodnotit přirozenost mimiky (fotografií) pomocí hodnocení vyšetřovatele
- vyhodnotit vnímanou atraktivitu a věk subjektu (2D videa) pomocí hodnocení zkoušejícího
- hodnotit estetické zlepšení podle hodnocení subjektu a ošetřovatele
- hodnotit spokojenost s předmětem
- hodnotit závažnost nasolabiálních rýh (NLF) léčbou hodnocením zkoušejícího
- vyhodnotit závažnost loutkových linií (ML) léčebným hodnocením zkoušejícího
- vyhodnotit dynamické namáhání obličeje v animaci pomocí 3D digitální fotogrammetrické analýzy
- vyhodnotit všechny nežádoucí účinky hlášené během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Hledání korekce bilaterálních NLF: těžké (tj. bilaterální WSRS = 3-4) nebo střední (tj. bilaterální WSRS = 2-3) A bilaterální ML: těžké (tj. WAS = 3-4) nebo střední (tj. WAS = 2-3).
- Subjekty ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie.
- Záměr podstoupit optimální korekci bilaterálních NLF a ML. Optimální korekce je definována jako nejlepší možný estetický výsledek, na kterém se dohodl ošetřující zkoušející a subjekt.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má závažnost vrásek nebo záhybů, které vyžadují jiné ošetření, např. laserové ošetření, chemický peeling, pro dosažení optimální korekce.
- Předchozí operace obličeje včetně estetické obličejové chirurgické terapie, liposukce nebo tetování v oblasti ošetření.
- Předchozí terapie pro zvětšení tkáně nebo konturování s trvalou nebo netrvalou výplní nebo injekcí tuku v oblasti obličeje.
- Předchozí tkáňové revitalizační ošetření neurotoxinem v oblasti obličeje do 6 měsíců před ošetřením.
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na grampozitivní bakteriální proteiny.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru ošetřujícího výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může interferovat s výsledkem studie).
- Jiný stav bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru ošetřujícího zkoušejícího, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé, nedostupné nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo mají nerealistická očekávání ohledně výsledku ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Emervel
Způsobilým subjektům byla oboustranná léčba nosoústních rýh (NLF) a marionetových vrásek (ML) pomocí Emervel Classic a/nebo Emervel Deep
|
Závažnost vrásek Závažnost ošetřená podle typu produktu: Emervel Classic: Nasolabiální rýhy (NLF): Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) = 2/2, 2/3 nebo 3/3; Linie marionet (ML): Stupnice pro hodnocení vrásek (WAS) = 2/2, 2/3 nebo 3/3 Emervel Deep Nasolabial Folds (NLF): Stupnice závažnosti vrásek (WSRS) = 3/3, 3/4 nebo 4/4; Linie marionet (ML): Stupnice pro hodnocení vrásek (WAS) = 3/3, 3/4 nebo 4/4 Oba produkty mohou být použity ve stejném předmětu, ale pouze na různých anatomických místech. Stejný studijní produkt by měl být použit v rámci stejného typu vrásek nebo záhybů (např. levý a pravý NLF ošetřený stejným produktem) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet objektů s přirozeností výrazu v pohybu (2D video)
Časové okno: 42 dní
|
Podíl subjektů, které si alespoň zachovaly přirozenost výrazu v dolní části obličeje (přirozenost je zachována nebo posílena) na základě hodnocení 2D videa v den 42 ošetřujícím výzkumníkem
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předmětů s přirozeností výrazu (fotografie)
Časové okno: 42 dní
|
Podíl subjektů, které si alespoň zachovaly přirozenost výrazu obličeje na základě hodnocení fotografie v den 42, ošetřujícím výzkumným pracovníkem
|
42 dní
|
|
Počet objektů s přirozeností výrazu, atraktivitou A mladším vzhledem (2D video)
Časové okno: 42 dní
|
Podíl subjektů, které si alespoň zachovaly přirozenost výrazu v dolní části obličeje (přirozenost je zachována nebo posílena) A atraktivita spodní části obličeje je zvýšena A věk spodní části obličeje je mladší, na základě hodnocení 2D videa ve 42. dni ošetřením vyšetřovatel.
Jedná se o složené hodnocení vnímání; podíl subjektů musí splňovat všechna 3 kritéria (zachovat přirozenost, zachovat přitažlivost a vypadat mladší v dolní části obličeje.
|
42 dní
|
|
Počet subjektů hlásících globální zlepšení (předmět)
Časové okno: 42 dní
|
Estetické zlepšení hodnocené subjektem pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Hodnocení GAIS u subjektu bylo založeno na porovnání 42. dne se základními fotografiemi s následujícím hodnocením: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, poněkud zlepšené, žádná změna a horší.
Klinicky významné „globální“ zlepšení bylo definováno jako skóre zlepšené, výrazně zlepšené nebo velmi výrazné.
|
42 dní
|
|
Počet subjektů prokazujících globální zlepšení (ošetřující výzkumník)
Časové okno: 42 dní
|
Estetické zlepšení hodnocené ošetřujícím výzkumníkem pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Ošetřující zkoušející uvedl, že hodnocení GAIS bylo založeno na porovnání 42. dne s výchozími fotografiemi s následujícími hodnoceními: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, poněkud zlepšené, žádná změna a horší.
Klinicky významné „globální“ zlepšení bylo definováno jako skóre zlepšené, výrazně zlepšené nebo velmi výrazné.
|
42 dní
|
|
Počet subjektů hlásících spokojenost – celkový vzhled mého obličeje vypadá přirozeně
Časové okno: 42 dní
|
Podíl subjektů, které odpověděly silně souhlasím nebo souhlasím.
Subjekt udával spokojenost pomocí dotazníku s 5-bodovou Likertovou škálou.
Odpovědi byly 1 – rozhodně nesouhlasím, 2 – nesouhlasím, 3 – neutrálně, 4 – souhlasím a 5 – zcela souhlasím.
|
42 dní
|
|
Závažnost vrásek (posouzení NLF) – podíl subjektů s bilaterálním zlepšením alespoň o 1 stupeň závažnosti vrásek
Časové okno: 42 dní
|
Závažnost vrásek hodnocená ošetřujícím zkoušejícím v den 15/dotek a den 42 pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
Hodnocení obou NLF byla hodnocena podle následujících odpovědí: 1-nepřítomná, 2-mírná, 3-střední, 4-těžká a 5-extrémní.
Zlepšení WSRS od výchozího stavu zahrnovalo zlepšení o 1 stupeň (snížení WSRS) od výchozího stavu.
|
42 dní
|
|
Závažnost vrásek (posouzení ML) – podíl subjektů s bilaterálním zlepšením alespoň o 1 stupeň závažnosti vrásek
Časové okno: 42 dní
|
Závažnost vrásek byla hodnocena ošetřujícím zkoušejícím v den 15/dotek a den 42 pomocí stupnice pro hodnocení vrásek (WAS).
Hodnocení obou ML byla odstupňována podle následujících odpovědí: 0 – žádné vrásky, 1 – jen znatelná vráska, 2 – mělká vráska, 3, středně hluboká vráska, 4 – hluboká vráska, dobře definované okraje, 5 – velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb .
Zlepšení WAS od výchozího stavu zahrnovalo zlepšení o 1 stupeň (snížení WAS) od výchozího stavu.
|
42 dní
|
|
Průměrná změna dynamického namáhání obličeje (roztažení) ve 42. dni ve srovnání se základní linií – kombinace NLF (globální dynamické hodnocení)
Časové okno: výchozí stav a 42 dní
|
Výsledky dynamického napětí (natažení) byly analyzovány pomocí globálního dynamického hodnocení (GDA). GDA zprůměruje napětí (natažení) pro 4 předdefinované individuální výrazy, což poskytuje globální míru dynamického napětí (natažení) pro konkrétní oblast zájmu (tj. , NLF).
Tato hodnota odráží průměrnou změnu dynamického protažení obličeje v den 42 ve srovnání se základní linií pomocí 3D zobrazení.
|
výchozí stav a 42 dní
|
|
Průměrná změna dynamického namáhání obličeje (roztažení) v den 42 ve srovnání se základní linií – ML kombinované (globální dynamické hodnocení)
Časové okno: výchozí stav a 42 dní
|
Výsledky dynamického napětí (natažení) byly analyzovány pomocí globálního dynamického hodnocení (GDA). GDA zprůměruje napětí (natažení) pro 4 předdefinované individuální výrazy, což poskytuje globální míru dynamického napětí (natažení) pro konkrétní oblast zájmu (tj. , ML).
Tato hodnota odráží průměrnou změnu dynamického protažení obličeje v den 42 ve srovnání se základní linií pomocí 3D zobrazení.
|
výchozí stav a 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay Mashburn, Galderma Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.SPR.US10345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emervel Classic a/nebo Deep Treatment Group
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)