Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Besivance™ pro léčbu vrozené obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí

15. června 2016 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Besivance™ při léčbě vrozené obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí

Cílem studie je vyhodnotit aplikaci Besivance™ (oční suspenze besifloxacinu, 0,6 %) k léčbě vrozené obstrukce nasolakrimálních vývodů u dětí. Hypotézou studie je, že Besivance™ je stejně bezpečný a účinný jako současný standard péče o léčbu obstrukce nazolakrimálních vývodů u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Besivance™ jako antibiotické léčby vrozené obstrukce nasolakrimálních vývodů s infekcí u dětí. Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty na lékařem hodnocené škále obstrukce nasolacrimal Duct Obstruction (NLDO) s infekcí na následnou návštěvu č. 2 (8. týden) nebo v době selhání léčby, pokud dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, u kterých byla hlavním zkoušejícím diagnostikována vrozená obstrukce nasolacrimal Duct Duct (NLDO) s infekcí
  • Jak samci, tak samice
  • Osoby, které jsou v době diagnózy ve věku 1 až 12 měsíců (doba diagnózy je definována jako doba, kdy hlavní zkoušející stanoví klinickou diagnózu.)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které dostávaly jakoukoli antibiotickou léčbu NLDO s infekcí po dobu delší než 2 týdny v posledních 4 týdnech.
  • Osoby, které v současné době dostávají systémovou antibiotickou léčbu, kterou nelze přerušit.
  • Osoby s jinými očními anomáliemi, které by mohly potenciálně narušit interpretaci výsledků studie.
  • Osoby, které dříve podstoupily procedury nasolakrimálního vývodu, jako je stentování nebo sondování.
  • Osoby, které se dříve účastnily jakéhokoli klinického hodnocení Besivance™
  • Osoby, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před základní návštěvou
  • Osoby, které mají jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besivance Treatment Group
Besivance™ oční suspenze, 0,6%
Lék: Besivance Treatment Group
Subjekty dostávají oční suspenzi Besivance™, 0,6 % jednu kapku do zkoumaného oka třikrát denně (TID) po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Besifloxacin, Besivance
Aktivní komparátor: Skupina ošetření Polytrim
Oční roztok Polytrim
Lék: Skupina ošetření Polytrim
Subjekty dostávají oční roztok Polytrim jednu kapku do studovaného oka třikrát denně (TID) po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • polymyxin b/trimethoprim - oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici NLDO hodnocené lékařem od výchozího stavu k následné návštěvě v týdnu 8 nebo od výchozího stavu k době selhání léčby, pokud dříve.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Hodnotící stupnice NLDO ve studijním oku při každé návštěvě. Stupnice se pohybuje od 0 do +4:

  • 0: Žádné trhání a výtok.
  • 1: Slzení, středně silný hlenový výtok kolem nazolakrimálního punktu
  • 2: Mírné zarudnutí mediálního víčka s hlenovitým výtokem
  • 3: Zarudnutí a otok víčka s hlenohnisavým výtokem
  • 4: Zarudnutí a otok víčka s hnisavým výtokem

Vzhledem k různé základní závažnosti (měřeno stupněm NLDO) mezi subjekty byla změna stupně NLDO od výchozího stavu do týdne 8 dále klasifikována takto:

Úspěch léčby: stupeň 0 nebo zlepšení o 2 nebo více ve srovnání s předchozí návštěvou.

Recidiva: NLDO s infekcí se vrací do zkoumaného oka, jak je indikováno stupněm NLDO >0 po stupni 0 při předchozí návštěvě.

Selhání léčby: stupeň je horší nebo stejný jako při výchozí návštěvě.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování podle randomizační skupiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)

Recidiva je definována jako návrat NLDO s infekcí do zkoumaného oka, jak je indikováno stupnicí NLDO vyšší než nula po dosažení nulového stupně při předchozí návštěvě.

Počet subjektů, u kterých došlo k recidivě u subjektů, které dokončily studii, podle léčebné skupiny.
Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)
Účinnost léčby recidivy měřená změnou ve stupnici NLDO hodnocené lékařem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)
Subjekty, u kterých došlo k recidivě, byli znovu léčeni, jako by byli novým pacientem, se stejnou studijní medikací, byli sledováni a poté klasifikováni jako „Úspěch léčby" nebo „Selhání léčby" podle protokolu studie.
Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)
Selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav do okamžiku selhání nebo týdne 16 (závěrečná návštěva)

Možné selhání léčby při kontrolním vyšetření je operativně definováno takto: pokud je stupnice NLDO podle lékaře horší nebo stejná jako předchozí návštěva při jakékoli následné návštěvě, existuje možné selhání léčby.

K selhání léčby došlo, pokud při návštěvě č. 1 (2týdenní návštěva) byla stupnice NLDO podle lékaře horší nebo stejná jako při výchozí návštěvě. Selhání léčby může také nastat při rekurentní návštěvě č. 1, pokud je stupnice NLDO horší nebo stejná ve srovnání s předchozí návštěvou. Subjekty, které splňují kritéria pro selhání léčby, byly vyřazeny ze studie hlavním zkoušejícím a nebyla shromážděna žádná další data. Subjekty byly odeslány k pokračující péči.
Výchozí stav do okamžiku selhání nebo týdne 16 (závěrečná návštěva)
Výsledky bezpečnosti léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)
Během každé studijní návštěvy hlavní zkoušející vyhodnotí jakékoli možné nežádoucí příhody tím, že posoudí klinické stížnosti a symptomy, které subjekty pociťují a které pozorují rodiče/zákonní zástupci, včetně nálezů na zevním systému slzných cest a přední části těla. segment pomocí štěrbinové lampy a vyšetření očního pozadí pomocí nepřímého oftalmoskopu hlavním zkoušejícím, stejně jako klinické příznaky včetně nálezů ve zevním, nazolakrimálním vývodném systému a předním segmentu pomocí štěrbinové lampy a vyšetření očního pozadí pomocí nepřímého oftalmoskopu hlavním zkoušejícím.
Výchozí stav do týdne 16 (závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suqin Guo, M.D., Institute of Ophthalmology and Visual Science, RUTGERS-New Jersey Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120110184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená obstrukce nasolakrimálních kanálků

Klinické studie na Besivance Treatment Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit