Improving Patient Assessment After Acute Kidney Injury (AKI) (IMPACT-AKI)
1. května 2026 aktualizováno: University of Nottingham
The goal of this clinical trial is to improve patient care after acute kidney injury (AKI). It has three related parts. The main questions it aims to answer are:
- Is creatinine or cystatin a more reliable assessment of kidney function after AKI?
- What are the experiences of patients after AKI?
- What interventions should be recommended to improve assessment and support of patients after AKI?
Participants will be asked to do one or more of:
- blood tests to measure kidney function in different ways
- have measurement of their body composition
- complete questionnaires about their symptoms
- have an interview with a researcher about their experiences
- discussion to develop an action plan based on findings
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Iohexol renal clearance measurement
- Diagnostický test: Cystatin C
- Diagnostický test: Creatinine
- Diagnostický test: Metagenome analysis
- Diagnostický test: Bioimpedance analysis
- Jiný: Patient reported outcome measures
- Jiný: Measurement of physical performance
- Jiný: Semi structured interview
- Jiný: Participatory workshop
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerry Horne Dr, BMBCh
- Telefonní číslo: +44 01332 788262
- E-mail: kerry.horne@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kerry Horne Dr
- Telefonní číslo: 01332788262
- E-mail: kerry.horne@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Observational study workstream: secondary care nephrology clinics Qualitative interview workstream: secondary care nephrology clinics, hospitalised patients with AKI not followed up in nephrology clinic, participants of other aspects of the study.
Participatory workshop workstream: Organisational and professional organisations with interest in acute kidney injury, professional networks, public and patient involvement and engagement groups
Popis
Inclusion Criteria:
Observational study workstream
- Age 18-85 years
- AKI stage 2 or 3 during hospital admission OR AKI stage 1 of at least 7 days duration during hospital admission
- 60-90 days after peak creatinine Qualitative interview workstream
- Age 18-85 years
- AKI during hospital admission
- 60-90 days after peak creatinine Participatory workshop workstream
- Age 18-85 years
- Relevant experience (as assessed by the investigator) which could include personal experience of an episode of hospitalised AKI as a patient of carer, experience of managing AKI or related problems in a professional capacity or knowledge of a particular community.
Exclusion Criteria:
Observational study workstream
- Inability to give informed consent
- No baseline creatinine available in previous 12 months
- Pregnancy or breastfeeding
- Current treatment with dialysis
- Renal transplant
- Pacemaker in situ
- Previous amputation
- Allergy to Omnipaque contrast agent (WP1 only)
- Manifest thyrotoxicosis (WP1 only)
- Ascites or significant (grade 3 to 4) peripheral oedema, defined as ≥6 mm pit, lasting for >1 minute after 5-second compression over tibia or medial malleolus (WP1 only) Qualitative interview workstream
- Inability to give informed consent
- No baseline creatinine available in previous 12 months
- Current treatment with dialysis
- Renal transplant
- Receiving palliative care Participatory workshop workstream
- Inability to give informed consent
- Inability to communicate in English (the qualitative workshops will be held in English)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observational study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
|
Gold standard measurement of glomerular filtration rate.
Estimated GFR using serum cystatin C
eGFR from serum creatinine level
Analysis of the metagenome using faecal samples of participants after acute kidney injury
Estimation of body composition
EQ-5D-5L, KSQ, WHO-DAS 2.0, K10
Hand grip, Short physical performance battery
|
|
Qualitative study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
|
Semi structured interview to explore patient experiences.
Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes.
|
|
Participatory workshops
Individuals with personal or professional experience of acute kidney injury
|
Group workshop using qualitative methods.
Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes.
These will be used to develop consensus recommendations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The proportion of eligible patients who agree to participate
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
The proportion of participants who have all three measurements (eGFR-cystatin, eGFR-creatinine and measured GFR)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Standard deviation of the difference between measured GFR and eGFR-creatinine and eGFR-cystatin
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
The proportion of patients with eGFR <60ml/min/1.73m2 from eGFR-cystatin compared with eGFR creatinine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
|
Gut microbiome composition
Časové okno: 3 months
|
Assessed through metagenomics
|
3 months
|
|
Codes and themes related to patient experience after AKI, identified from systematic qualitative analysis of interview transcripts
Časové okno: 3 - 12 months
|
3 - 12 months
|
|
|
Production of a document of recommended next steps through MDT development during participatory workshops
Časové okno: At completion of third workshop 3 years after enrolment
|
At completion of third workshop 3 years after enrolment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The mean difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
The mean difference between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation between eGFR creatinine and eGFR cystatin
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Bias between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Accuracy of eGFR creatinine and eGFR cystatin compared with iohexol measured GFR as assessed by the percentage of estimated values within 30% of measured GFR (P30)
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation of muscle mass with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation of physical function with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Correlation of patient reported outcomes with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Barriers to implementation of recommendations as identified through MDT discussion at participatory workshops
Časové okno: At completion of third workshop 3 years after enrolment
|
At completion of third workshop 3 years after enrolment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes
Časové okno: From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)
|
|
From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Selby, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Průzkumy a dotazníky
- Zdravotní plánování
- Zdravotní průzkumy
- Výzkum zdravotnických služeb
- Posouzení výsledku pacienta
- Pacienta hlásila výsledná opatření
Další identifikační čísla studie
- 25019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD sharing will be available on request through the study team and individual applications will be considered.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .