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Improving Patient Assessment After Acute Kidney Injury (AKI) (IMPACT-AKI)

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of Nottingham

The goal of this clinical trial is to improve patient care after acute kidney injury (AKI). It has three related parts. The main questions it aims to answer are:

  1. Is creatinine or cystatin a more reliable assessment of kidney function after AKI?
  2. What are the experiences of patients after AKI?
  3. What interventions should be recommended to improve assessment and support of patients after AKI?

Participants will be asked to do one or more of:

  • blood tests to measure kidney function in different ways
  • have measurement of their body composition
  • complete questionnaires about their symptoms
  • have an interview with a researcher about their experiences
  • discussion to develop an action plan based on findings

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Observational study workstream: secondary care nephrology clinics Qualitative interview workstream: secondary care nephrology clinics, hospitalised patients with AKI not followed up in nephrology clinic, participants of other aspects of the study.

Participatory workshop workstream: Organisational and professional organisations with interest in acute kidney injury, professional networks, public and patient involvement and engagement groups

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Observational study workstream

  • Age 18-85 years
  • AKI stage 2 or 3 during hospital admission OR AKI stage 1 of at least 7 days duration during hospital admission
  • 60-90 days after peak creatinine Qualitative interview workstream
  • Age 18-85 years
  • AKI during hospital admission
  • 60-90 days after peak creatinine Participatory workshop workstream
  • Age 18-85 years
  • Relevant experience (as assessed by the investigator) which could include personal experience of an episode of hospitalised AKI as a patient of carer, experience of managing AKI or related problems in a professional capacity or knowledge of a particular community.

Exclusion Criteria:

Observational study workstream

  • Inability to give informed consent
  • No baseline creatinine available in previous 12 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current treatment with dialysis
  • Renal transplant
  • Pacemaker in situ
  • Previous amputation
  • Allergy to Omnipaque contrast agent (WP1 only)
  • Manifest thyrotoxicosis (WP1 only)
  • Ascites or significant (grade 3 to 4) peripheral oedema, defined as ≥6 mm pit, lasting for >1 minute after 5-second compression over tibia or medial malleolus (WP1 only) Qualitative interview workstream
  • Inability to give informed consent
  • No baseline creatinine available in previous 12 months
  • Current treatment with dialysis
  • Renal transplant
  • Receiving palliative care Participatory workshop workstream
  • Inability to give informed consent
  • Inability to communicate in English (the qualitative workshops will be held in English)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observational study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
Diagnosetest: Iohexol renal clearance measurement
Gold standard measurement of glomerular filtration rate.
Diagnosetest: Cystatin C
Estimated GFR using serum cystatin C
Diagnosetest: Creatinine
eGFR from serum creatinine level
Diagnosetest: Metagenome analysis
Analysis of the metagenome using faecal samples of participants after acute kidney injury
Diagnosetest: Bioimpedance analysis
Estimation of body composition
Sonstiges: Patient reported outcome measures
EQ-5D-5L, KSQ, WHO-DAS 2.0, K10
Sonstiges: Measurement of physical performance
Hand grip, Short physical performance battery
Qualitative study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
Sonstiges: Semi structured interview
Semi structured interview to explore patient experiences. Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes.
Participatory workshops
Individuals with personal or professional experience of acute kidney injury
Sonstiges: Participatory workshop
Group workshop using qualitative methods. Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes. These will be used to develop consensus recommendations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of eligible patients who agree to participate
Zeitfenster: 3 months
3 months
The proportion of participants who have all three measurements (eGFR-cystatin, eGFR-creatinine and measured GFR)
Zeitfenster: 3 months
3 months
Standard deviation of the difference between measured GFR and eGFR-creatinine and eGFR-cystatin
Zeitfenster: 3 months
3 months
The proportion of patients with eGFR <60ml/min/1.73m2 from eGFR-cystatin compared with eGFR creatinine
Zeitfenster: 3 months
3 months
Gut microbiome composition
Zeitfenster: 3 months
Assessed through metagenomics
3 months
Codes and themes related to patient experience after AKI, identified from systematic qualitative analysis of interview transcripts
Zeitfenster: 3 - 12 months
3 - 12 months
Production of a document of recommended next steps through MDT development during participatory workshops
Zeitfenster: At completion of third workshop 3 years after enrolment
At completion of third workshop 3 years after enrolment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The mean difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Zeitfenster: 3 months
3 months
The mean difference between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Zeitfenster: 3 months
3 months
Correlation between eGFR creatinine and eGFR cystatin
Zeitfenster: 3 months
3 months
Correlation between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Zeitfenster: 3 months
3 months
Bias between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Zeitfenster: 3 months
3 months
Accuracy of eGFR creatinine and eGFR cystatin compared with iohexol measured GFR as assessed by the percentage of estimated values within 30% of measured GFR (P30)
Zeitfenster: 3 months
3 months
Correlation of muscle mass with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Zeitfenster: 3 months
3 months
Correlation of physical function with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Zeitfenster: 3 months
3 months
Correlation of patient reported outcomes with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Zeitfenster: 3 months
3 months
Barriers to implementation of recommendations as identified through MDT discussion at participatory workshops
Zeitfenster: At completion of third workshop 3 years after enrolment
At completion of third workshop 3 years after enrolment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Outcomes
Zeitfenster: From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)
  • Adverse events spontaneously reported during the study
  • Discontinuation due to adverse events
From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Selby, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sharing will be available on request through the study team and individual applications will be considered.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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