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Improving Patient Assessment After Acute Kidney Injury (AKI) (IMPACT-AKI)

1 de maio de 2026 atualizado por: University of Nottingham

The goal of this clinical trial is to improve patient care after acute kidney injury (AKI). It has three related parts. The main questions it aims to answer are:

  1. Is creatinine or cystatin a more reliable assessment of kidney function after AKI?
  2. What are the experiences of patients after AKI?
  3. What interventions should be recommended to improve assessment and support of patients after AKI?

Participants will be asked to do one or more of:

  • blood tests to measure kidney function in different ways
  • have measurement of their body composition
  • complete questionnaires about their symptoms
  • have an interview with a researcher about their experiences
  • discussion to develop an action plan based on findings

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Observational study workstream: secondary care nephrology clinics Qualitative interview workstream: secondary care nephrology clinics, hospitalised patients with AKI not followed up in nephrology clinic, participants of other aspects of the study.

Participatory workshop workstream: Organisational and professional organisations with interest in acute kidney injury, professional networks, public and patient involvement and engagement groups

Descrição

Inclusion Criteria:

Observational study workstream

  • Age 18-85 years
  • AKI stage 2 or 3 during hospital admission OR AKI stage 1 of at least 7 days duration during hospital admission
  • 60-90 days after peak creatinine Qualitative interview workstream
  • Age 18-85 years
  • AKI during hospital admission
  • 60-90 days after peak creatinine Participatory workshop workstream
  • Age 18-85 years
  • Relevant experience (as assessed by the investigator) which could include personal experience of an episode of hospitalised AKI as a patient of carer, experience of managing AKI or related problems in a professional capacity or knowledge of a particular community.

Exclusion Criteria:

Observational study workstream

  • Inability to give informed consent
  • No baseline creatinine available in previous 12 months
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current treatment with dialysis
  • Renal transplant
  • Pacemaker in situ
  • Previous amputation
  • Allergy to Omnipaque contrast agent (WP1 only)
  • Manifest thyrotoxicosis (WP1 only)
  • Ascites or significant (grade 3 to 4) peripheral oedema, defined as ≥6 mm pit, lasting for >1 minute after 5-second compression over tibia or medial malleolus (WP1 only) Qualitative interview workstream
  • Inability to give informed consent
  • No baseline creatinine available in previous 12 months
  • Current treatment with dialysis
  • Renal transplant
  • Receiving palliative care Participatory workshop workstream
  • Inability to give informed consent
  • Inability to communicate in English (the qualitative workshops will be held in English)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observational study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
Teste de diagnostico: Iohexol renal clearance measurement
Gold standard measurement of glomerular filtration rate.
Teste de diagnostico: Cystatin C
Estimated GFR using serum cystatin C
Teste de diagnostico: Creatinine
eGFR from serum creatinine level
Teste de diagnostico: Metagenome analysis
Analysis of the metagenome using faecal samples of participants after acute kidney injury
Teste de diagnostico: Bioimpedance analysis
Estimation of body composition
Outro: Patient reported outcome measures
EQ-5D-5L, KSQ, WHO-DAS 2.0, K10
Outro: Measurement of physical performance
Hand grip, Short physical performance battery
Qualitative study
Patients 3 months after hospitalised acute kidney injury
Outro: Semi structured interview
Semi structured interview to explore patient experiences. Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes.
Participatory workshops
Individuals with personal or professional experience of acute kidney injury
Outro: Participatory workshop
Group workshop using qualitative methods. Purposive sampling will be used to explore a wide range of perspectives and transcripts will be analysed using thematic analysis to develop codes and themes. These will be used to develop consensus recommendations.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The proportion of eligible patients who agree to participate
Prazo: 3 months
3 months
The proportion of participants who have all three measurements (eGFR-cystatin, eGFR-creatinine and measured GFR)
Prazo: 3 months
3 months
Standard deviation of the difference between measured GFR and eGFR-creatinine and eGFR-cystatin
Prazo: 3 months
3 months
The proportion of patients with eGFR <60ml/min/1.73m2 from eGFR-cystatin compared with eGFR creatinine
Prazo: 3 months
3 months
Gut microbiome composition
Prazo: 3 months
Assessed through metagenomics
3 months
Codes and themes related to patient experience after AKI, identified from systematic qualitative analysis of interview transcripts
Prazo: 3 - 12 months
3 - 12 months
Production of a document of recommended next steps through MDT development during participatory workshops
Prazo: At completion of third workshop 3 years after enrolment
At completion of third workshop 3 years after enrolment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The mean difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Prazo: 3 months
3 months
The mean difference between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Prazo: 3 months
3 months
Correlation between eGFR creatinine and eGFR cystatin
Prazo: 3 months
3 months
Correlation between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Prazo: 3 months
3 months
Bias between iohexol measured GFR and each estimated GFR method (creatinine and cystatin)
Prazo: 3 months
3 months
Accuracy of eGFR creatinine and eGFR cystatin compared with iohexol measured GFR as assessed by the percentage of estimated values within 30% of measured GFR (P30)
Prazo: 3 months
3 months
Correlation of muscle mass with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Prazo: 3 months
3 months
Correlation of physical function with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Prazo: 3 months
3 months
Correlation of patient reported outcomes with the percentage difference between eGFR-cystatin and eGFR-creatinine
Prazo: 3 months
3 months
Barriers to implementation of recommendations as identified through MDT discussion at participatory workshops
Prazo: At completion of third workshop 3 years after enrolment
At completion of third workshop 3 years after enrolment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Outcomes
Prazo: From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)
  • Adverse events spontaneously reported during the study
  • Discontinuation due to adverse events
From enrolment until the end of study visits (from 3 to 12 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Selby, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD sharing will be available on request through the study team and individual applications will be considered.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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