Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)

29. dubna 2026 aktualizováno: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).

The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.

TIP-TOE TEST:

The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.

JACK TEST:

This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.

TIP-TOE WALKING TEST:

The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.

MEARY'S ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.

TALOCALCANEAL ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.

VAS:

The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).

PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:

Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.

SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.

ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.

DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.

A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.

For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary objective:

To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Secondary objectives:

To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.

Popis

INCLUSION CRITERIA:

Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: may 2024 may 2027
A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
may 2024 may 2027

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEARY'S ANGLE
Časové okno: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
may 2024 may 2027
TALO-CALCANEAL ANGLE
Časové okno: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
may 2024 may 2027
TIP-TOE TEST
Časové okno: may2024 - may 2027
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
may2024 - may 2027
jACK TEST
Časové okno: may 2024 - may 2027
this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
may 2024 - may 2027
TIPTOE WALKING
Časové okno: may 2024 - may 2027
The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
may 2024 - may 2027
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Časové okno: may 2024 - may 2027
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
may 2024 - may 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na calcaneo stop and endorthesis

Předplatit