Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).

The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.

TIP-TOE TEST:

The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.

JACK TEST:

This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.

TIP-TOE WALKING TEST:

The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.

MEARY'S ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.

TALOCALCANEAL ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.

VAS:

The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).

PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:

Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.

SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.

ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.

DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.

A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.

For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Primary objective:

To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Secondary objectives:

To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.

Opis

INCLUSION CRITERIA:

Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: may 2024 may 2027
A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
may 2024 may 2027

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEARY'S ANGLE
Ramy czasowe: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
may 2024 may 2027
TALO-CALCANEAL ANGLE
Ramy czasowe: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
may 2024 may 2027
TIP-TOE TEST
Ramy czasowe: may2024 - may 2027
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
may2024 - may 2027
jACK TEST
Ramy czasowe: may 2024 - may 2027
this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
may 2024 - may 2027
TIPTOE WALKING
Ramy czasowe: may 2024 - may 2027
The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
may 2024 - may 2027
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Ramy czasowe: may 2024 - may 2027
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
may 2024 - may 2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na calcaneo stop and endorthesis

Subskrybuj