Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)

29 april 2026 bijgewerkt door: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).

The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.

TIP-TOE TEST:

The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.

JACK TEST:

This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.

TIP-TOE WALKING TEST:

The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.

MEARY'S ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.

TALOCALCANEAL ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.

VAS:

The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).

PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:

Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.

SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.

ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.

DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.

A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.

For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primary objective:

To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Secondary objectives:

To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA:

Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: may 2024 may 2027
A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
may 2024 may 2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEARY'S ANGLE
Tijdsspanne: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
may 2024 may 2027
TALO-CALCANEAL ANGLE
Tijdsspanne: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
may 2024 may 2027
TIP-TOE TEST
Tijdsspanne: may2024 - may 2027
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
may2024 - may 2027
jACK TEST
Tijdsspanne: may 2024 - may 2027
this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
may 2024 - may 2027
TIPTOE WALKING
Tijdsspanne: may 2024 - may 2027
The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
may 2024 - may 2027
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Tijdsspanne: may 2024 - may 2027
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
may 2024 - may 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren