- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07569835
Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)
VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).
The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.
TIP-TOE TEST:
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.
JACK TEST:
This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.
TIP-TOE WALKING TEST:
The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.
MEARY'S ANGLE:
Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.
TALOCALCANEAL ANGLE:
Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
VAS:
The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.
SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.
ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.
DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.
A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.
For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Mazzotti Prof
- Telefonszám: +39 3498798863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Mazzotti Prof
- Telefonszám: +39 3498798863
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Primary objective:
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.
Secondary objectives:
To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.
Leírás
INCLUSION CRITERIA:
Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
|
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale)
Időkeret: may 2024 may 2027
|
A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
|
may 2024 may 2027
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEARY'S ANGLE
Időkeret: may 2024 may 2027
|
Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
|
may 2024 may 2027
|
|
TALO-CALCANEAL ANGLE
Időkeret: may 2024 may 2027
|
Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
|
may 2024 may 2027
|
|
TIP-TOE TEST
Időkeret: may2024 - may 2027
|
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes.
If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
|
may2024 - may 2027
|
|
jACK TEST
Időkeret: may 2024 - may 2027
|
this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing.
If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
|
may 2024 - may 2027
|
|
TIPTOE WALKING
Időkeret: may 2024 - may 2027
|
The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
|
may 2024 - may 2027
|
|
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Időkeret: may 2024 - may 2027
|
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot).
The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
|
may 2024 - may 2027
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Dongaláb
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Lúdtalp
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARTRO-LONG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .