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Clinical and Radiological Evaluation Over 10 Years After Bilateral Subtalar Arthrorisis Surgery With Endorthesis and Calcaneal Stop for the Correction of Pediatric Flatfoot (ARTRO-LONG)

29 aprile 2026 aggiornato da: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

VARIABLES TO BE COLLECTED AND SOURCE The primary efficacy endpoint will be the maintenance of flatfoot correction over time, assessed both clinically (tip-toe test, Jack test, tip-toe walking test) and radiologically (evaluation of Meary's angle on the lateral foot view and the talocalcaneal angle).

The secondary efficacy endpoint will be the absence of pain at follow-up, assessed using the VAS scale, and evaluation of the footprint using a podoscope.

TIP-TOE TEST:

The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tip-toe.

JACK TEST:

This consists of passive dorsiflexion of the hallux under weight-bearing conditions. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is considered flexible.

TIP-TOE WALKING TEST:

The patient walks for about ten steps on tip-toe. The examiner observes any varus alignment of the hindfoot and reconstruction of the plantar arch.

MEARY'S ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph.

TALOCALCANEAL ANGLE:

Measured between the longitudinal axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.

VAS:

The Visual Analog Scale for pain is a tool used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).

PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT:

Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the forefoot.

SAMPLE SIZE AND STATISTICS In Prof. Giannini's study, 30 patients were enrolled; approximately 30% were lost to follow-up over 12 years. Barring further losses, about 20 patients currently followed at Clinic I are expected to be available.

ENROLLMENT PROCEDURE Eligible patients will be enrolled in the study only after providing written informed consent. No data collection, procedures, or analyses will be performed prior to obtaining consent.

DATA COLLECTION Clinical data required for the study will be extracted from patients' medical records and source documents.

A dedicated data collection form will be used to record clinical information and the results of the analyses by the study.

For each enrolled patient, a Case Report Form (CRF) will be completed.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primary objective:

To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Secondary objectives:

To compare, within the same patient, the clinical and radiological outcomes of feet treated with subtalar arthroereisis using calcaneostop versus endorthosis.

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

Patients already in follow-up after undergoing subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis, enrolled in the study "Flatfoot treatment: comparison between resorbable endorthosis and resorbable calcaneal stop" by Prof. Giannini, still in follow-up at IOR.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients who have undergone subsequent surgical procedures on the foot and ankle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis
To evaluate, at more than ten years' follow-up, the clinical and radiological outcomes of patients who underwent subtalar arthroereisis with calcaneostop and endorthosis for the correction of pediatric flatfoot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: may 2024 may 2027
A scale used to measure the subjective characteristics of pain experienced by the patient, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
may 2024 may 2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEARY'S ANGLE
Lasso di tempo: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the first metatarsal on a weight-bearing lateral foot radiograph
may 2024 may 2027
TALO-CALCANEAL ANGLE
Lasso di tempo: may 2024 may 2027
Measured between the axis of the talus and that of the calcaneus on a weight-bearing dorsoplantar foot radiograph.
may 2024 may 2027
TIP-TOE TEST
Lasso di tempo: may2024 - may 2027
The patient is observed under weight-bearing conditions and then while rising onto the toes. If the foot is flexible, the plantar arch-previously absent-reappears when standing on tiptoe.
may2024 - may 2027
jACK TEST
Lasso di tempo: may 2024 - may 2027
this consists of passive extension of the big toe under weight-bearing. If the previously absent arch reappears, the flatfoot is flexible.
may 2024 - may 2027
TIPTOE WALKING
Lasso di tempo: may 2024 - may 2027
The patient walks for about ten steps on tiptoe, and the examiner observes any varus alignment of the hindfoot and the reformation of the plantar arch.
may 2024 - may 2027
PODOSCOPE FOOTPRINT ASSESSMENT
Lasso di tempo: may 2024 - may 2027
Evaluation of the isthmus (the narrow portion of the footprint connecting the heel to the forefoot). The foot is considered normal when the width of the isthmus is between one-third and one-half of the maximum width of the
may 2024 - may 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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