Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Low-Flow and Normal-Flow Sevoflurane Anesthesia on Frontal QRS-T Angle and TP-e Interval

30. dubna 2026 aktualizováno: Cansu UZUNTURK, Istanbul University

The Effects of Low-Flow and Normal-Flow Sevoflurane Anesthesia on Frontal QRS-T Angle and TP-e Interval in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy

Laparoscopic cholecystectomy procedures involve pneumoperitoneum and volatile anesthetics, both of which can significantly influence cardiovascular physiology and autonomic balance. While volatile anesthetics are known to affect myocardial repolarization, the specific impact of Low-Flow Anesthesia (LFA)-a cost-effective and environmentally friendly technique-on these cardiac markers remains under-researched.

This prospective observational study aims to compare the effects of low-flow versus normal-flow sevoflurane anesthesia on two critical non-invasive biomarkers of ventricular repolarization: the Frontal QRS-T angle and the Tp-e interval. These parameters are essential for predicting electrical instability and the risk of malignant arrhythmias. The study will evaluate a total of 128 patients to determine whether different fresh gas flow rates lead to significant changes in cardiac electrophysiological stability during the perioperative and early postoperative periods.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective observational study is designed to investigate the electrophysiological effects of different fresh gas flow rates during sevoflurane anesthesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic procedures involving pneumoperitoneum and volatile anesthetics are known to influence autonomic nervous system balance and cardiovascular stability. While the impact of inhalation agents on myocardial repolarization is documented, the specific effects of Low-Flow Anesthesia (LFA)-an environmentally and economically favorable technique-on markers of electrical instability remain to be fully elucidated. The primary objective is to evaluate and compare the effects of low-flow and normal-flow sevoflurane techniques on the Frontal QRS-T angle and the Tp-e interval, which serve as critical non-invasive biomarkers for predicting malignant arrhythmia risk and reflecting the transmural distribution of ventricular repolarization.

The study protocol involves 128 patients, a sample size determined by power analysis (80% power, 0.05 alpha) to account for a predicted 35% difference between groups and potential dropouts. Patients are observationally assigned to either the Low-Flow Group (LFG) or the Normal-Flow Group (NFG) according to routine clinical practice. Following a standardized induction and an initial stabilization phase at 4-6 L/min, flow rates are adjusted once the target concentration (MACage +1) is reached: the LFG is reduced to 0.5 L/min, while the NFG is maintained at 2 L/min. Ventilation is managed to keep EtCO2 between 35-45 mmHg. Data collection is performed via high-resolution ECG recordings at four time points: preoperative baseline (T1), 5 minutes post-intubation (T2), 15 minutes post-intubation (T3), and 15 minutes postoperatively (T4).

Another key focus of this research is the detailed analysis of secondary outcomes, including the monitoring of hemodynamic stability (mean arterial pressure and heart rate) across all time points. Furthermore, the study aims to characterize the electrophysiological profile of each technique by analyzing the Tp-e/QT ratio and calculating time-dependent variations in repolarization parameters, specifically the delta changes from baseline to intraoperative stages (ΔT1-T2 and ΔT1-T3). Additionally, a cost-effectiveness analysis will be conducted by determining the total volume of volatile anesthetic consumed in both techniques. Statistical analysis will involve independent samples t-tests for inter-group comparisons, while repeated measures ANOVA with Bonferroni correction will evaluate time-dependent changes. Pearson correlation analysis will be utilized to assess the relationships between continuous variables, providing a comprehensive assessment of the safety and efficacy of low-flow versus normal-flow anesthesia management.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of adult patients (aged 18 years and older) scheduled for elective or semi-elective laparoscopic cholecystectomy at a tertiary care training and research hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older.
  • Patients scheduled for elective or semi-elective laparoscopic cholecystectomy.
  • Patients who provide written voluntary informed consent.
  • Patients with a predicted surgical duration between 60 and 180 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure.
  • Patients with valvular heart disease or pathology.
  • Patients with hemodynamic instability.
  • Patients requiring blood transfusion.
  • Patients with a preoperative corrected QT (QTc) interval > 450 ms.
  • Patients with a known history of cardiac arrhythmia.
  • Patients scheduled for emergency surgery.
  • Patients with a known risk or family history of malignant hyperthermia.
  • Use of medications associated with QT interval prolongation (e.g., ketamine, 5-HT3 antagonists, quetiapine, etc.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Low-Flow Group (LFG)
Anesthesia induction and initial stabilization (first 6-8 minutes at 4-6 L/min) follow standard hospital protocols. Fresh Gas Flow (FGF) reduced to 0.5 L/min after the target concentration (MACage +1) is reached. Ventilation parameters are adjusted to maintain end-tidal carbon dioxide (EtCO2) between 35-45 mmHg with a minimum FiO2 of 0.30. Volatile anesthetics are discontinued 15 minutes before the estimated end of surgery. Pre-oxygenation and wash-out are performed at 5-6 L/min with 80% oxygen prior to extubation.
Fresh Gas Flow (FGF) reduced to 0.5 L/min after the target concentration (MACage +1) is reached.
Normal-Flow Group (NFG)
Anesthesia induction and initial stabilization (first 6-8 minutes at 4-6 L/min) follow standard hospital protocols. Fresh Gas Flow (FGF) maintained at 2 L/min during anesthesia maintenance. Ventilation parameters are adjusted to maintain end-tidal carbon dioxide (EtCO2) between 35-45 mmHg with a minimum FiO2 of 0.30. Volatile anesthetics are discontinued 15 minutes before the estimated end of surgery. Pre-oxygenation and wash-out are performed at 5-6 L/min with 80% oxygen prior to extubation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frontal QRS-T angle
Časové okno: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post operative 15th minute
Tp-e interval
Časové okno: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blood pressure
Časové okno: during peri-operative period
Non-invasive blood pressure (NIBP) monitor
during peri-operative period
heart rate
Časové okno: during peri-operative period
electrocardiogram
during peri-operative period
Tp-e/QT ratio
Časové okno: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
Total amount of volatile anesthetic consumed
Časové okno: end of operation
Mindray anesthesia machine
end of operation
Total amount of Remifentanil consumed
Časové okno: end of operation
infusion pump
end of operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 96-2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit