Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Low-Flow and Normal-Flow Sevoflurane Anesthesia on Frontal QRS-T Angle and TP-e Interval

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cansu UZUNTURK, Istanbul University

The Effects of Low-Flow and Normal-Flow Sevoflurane Anesthesia on Frontal QRS-T Angle and TP-e Interval in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy

Laparoscopic cholecystectomy procedures involve pneumoperitoneum and volatile anesthetics, both of which can significantly influence cardiovascular physiology and autonomic balance. While volatile anesthetics are known to affect myocardial repolarization, the specific impact of Low-Flow Anesthesia (LFA)-a cost-effective and environmentally friendly technique-on these cardiac markers remains under-researched.

This prospective observational study aims to compare the effects of low-flow versus normal-flow sevoflurane anesthesia on two critical non-invasive biomarkers of ventricular repolarization: the Frontal QRS-T angle and the Tp-e interval. These parameters are essential for predicting electrical instability and the risk of malignant arrhythmias. The study will evaluate a total of 128 patients to determine whether different fresh gas flow rates lead to significant changes in cardiac electrophysiological stability during the perioperative and early postoperative periods.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective observational study is designed to investigate the electrophysiological effects of different fresh gas flow rates during sevoflurane anesthesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Laparoscopic procedures involving pneumoperitoneum and volatile anesthetics are known to influence autonomic nervous system balance and cardiovascular stability. While the impact of inhalation agents on myocardial repolarization is documented, the specific effects of Low-Flow Anesthesia (LFA)-an environmentally and economically favorable technique-on markers of electrical instability remain to be fully elucidated. The primary objective is to evaluate and compare the effects of low-flow and normal-flow sevoflurane techniques on the Frontal QRS-T angle and the Tp-e interval, which serve as critical non-invasive biomarkers for predicting malignant arrhythmia risk and reflecting the transmural distribution of ventricular repolarization.

The study protocol involves 128 patients, a sample size determined by power analysis (80% power, 0.05 alpha) to account for a predicted 35% difference between groups and potential dropouts. Patients are observationally assigned to either the Low-Flow Group (LFG) or the Normal-Flow Group (NFG) according to routine clinical practice. Following a standardized induction and an initial stabilization phase at 4-6 L/min, flow rates are adjusted once the target concentration (MACage +1) is reached: the LFG is reduced to 0.5 L/min, while the NFG is maintained at 2 L/min. Ventilation is managed to keep EtCO2 between 35-45 mmHg. Data collection is performed via high-resolution ECG recordings at four time points: preoperative baseline (T1), 5 minutes post-intubation (T2), 15 minutes post-intubation (T3), and 15 minutes postoperatively (T4).

Another key focus of this research is the detailed analysis of secondary outcomes, including the monitoring of hemodynamic stability (mean arterial pressure and heart rate) across all time points. Furthermore, the study aims to characterize the electrophysiological profile of each technique by analyzing the Tp-e/QT ratio and calculating time-dependent variations in repolarization parameters, specifically the delta changes from baseline to intraoperative stages (ΔT1-T2 and ΔT1-T3). Additionally, a cost-effectiveness analysis will be conducted by determining the total volume of volatile anesthetic consumed in both techniques. Statistical analysis will involve independent samples t-tests for inter-group comparisons, while repeated measures ANOVA with Bonferroni correction will evaluate time-dependent changes. Pearson correlation analysis will be utilized to assess the relationships between continuous variables, providing a comprehensive assessment of the safety and efficacy of low-flow versus normal-flow anesthesia management.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of adult patients (aged 18 years and older) scheduled for elective or semi-elective laparoscopic cholecystectomy at a tertiary care training and research hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older.
  • Patients scheduled for elective or semi-elective laparoscopic cholecystectomy.
  • Patients who provide written voluntary informed consent.
  • Patients with a predicted surgical duration between 60 and 180 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart failure.
  • Patients with valvular heart disease or pathology.
  • Patients with hemodynamic instability.
  • Patients requiring blood transfusion.
  • Patients with a preoperative corrected QT (QTc) interval > 450 ms.
  • Patients with a known history of cardiac arrhythmia.
  • Patients scheduled for emergency surgery.
  • Patients with a known risk or family history of malignant hyperthermia.
  • Use of medications associated with QT interval prolongation (e.g., ketamine, 5-HT3 antagonists, quetiapine, etc.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Low-Flow Group (LFG)
Anesthesia induction and initial stabilization (first 6-8 minutes at 4-6 L/min) follow standard hospital protocols. Fresh Gas Flow (FGF) reduced to 0.5 L/min after the target concentration (MACage +1) is reached. Ventilation parameters are adjusted to maintain end-tidal carbon dioxide (EtCO2) between 35-45 mmHg with a minimum FiO2 of 0.30. Volatile anesthetics are discontinued 15 minutes before the estimated end of surgery. Pre-oxygenation and wash-out are performed at 5-6 L/min with 80% oxygen prior to extubation.
Fresh Gas Flow (FGF) reduced to 0.5 L/min after the target concentration (MACage +1) is reached.
Normal-Flow Group (NFG)
Anesthesia induction and initial stabilization (first 6-8 minutes at 4-6 L/min) follow standard hospital protocols. Fresh Gas Flow (FGF) maintained at 2 L/min during anesthesia maintenance. Ventilation parameters are adjusted to maintain end-tidal carbon dioxide (EtCO2) between 35-45 mmHg with a minimum FiO2 of 0.30. Volatile anesthetics are discontinued 15 minutes before the estimated end of surgery. Pre-oxygenation and wash-out are performed at 5-6 L/min with 80% oxygen prior to extubation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frontal QRS-T angle
Ramy czasowe: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post operative 15th minute
Tp-e interval
Ramy czasowe: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blood pressure
Ramy czasowe: during peri-operative period
Non-invasive blood pressure (NIBP) monitor
during peri-operative period
heart rate
Ramy czasowe: during peri-operative period
electrocardiogram
during peri-operative period
Tp-e/QT ratio
Ramy czasowe: Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
electrocardiogram
Pre-operative period, 5 minutes after induction, 15 minutes after induction, post-operative 15th minute
Total amount of volatile anesthetic consumed
Ramy czasowe: end of operation
Mindray anesthesia machine
end of operation
Total amount of Remifentanil consumed
Ramy czasowe: end of operation
infusion pump
end of operation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj