Život plodu: Monitorování děložní aktivity založené na chytrém zařízení

Těhotným pacientkám se doporučuje sledovat frekvenci a trvání kontrakcí, aby věděly, kdy mají přijít do nemocnice na vyšetření. Jakmile těhotná pacientka dorazí do nemocnice, je důležité monitorování kontrakcí, které pomůže diagnostikovat porod, který je definován jako kontrakce se změnou děložního čípku. V nemocnici je na břicho pacientky s pásem umístěn tlakově citlivý externí monitor kontrakcí nebo tokometr, který měří frekvenci a délku jejích kontrakcí. Tyto tokometrické monitory jsou pro domácí použití nepraktické kvůli jejich nákladnosti a protože vytvářejí svůj výstup připojením k objemným komponentním zařízením. Z těchto důvodů nemají těhotné pacientky doma přístup k automatizovanému monitorování tokometrie.

Pacientky jsou během prenatální péče edukovány, že kontrakce by měly být načasovány od začátku jedné kontrakce do začátku další. Tyto pokyny mohou být pro pacienty obtížné zapamatovat si a pacienti, kteří mají bolestivé kontrakce, mohou preferovat automatizovanější metodu načasování kontrakcí. Všechny metody, které jsou v současné době k dispozici pro domácí sledování kontrakcí (na papíře, pomocí chytrého zařízení nebo pomocí jedné z mnoha dostupných aplikací pro chytré zařízení), vyžadují ruční zadávání dat buď pacientkou, nebo jejími partnery podpory.

Pacientky jsou během těhotenství varovány, aby si udržovaly povědomí o vývoji děložních kontrakcí. Na začátku těhotenství jsou pacientky často informovány, že vzácné, nepravidelné kontrakce mohou být normální, ale že časté kontrakce vyskytující se v určitém vzoru mohou být známkou předčasného porodu. Vzhledem k tomu, že dehydratace může způsobit kontrakci dělohy, předčasně narozené pacientky, které si všimnou, že se kontrakce vyskytují v určitém vzoru, jsou často instruovány, aby pily vodu, sledovaly svůj vzor kontrakce a přišly do nemocnice, pokud jejich kontrakce pokračují každých 15 minut nebo častěji po orální hydrataci. . V termínu jsou pacienti často doporučováni, aby přišli do nemocnice, když pociťují kontrakce, které trvají asi minutu, objevují se každých pět minut a v této délce a frekvenci jsou asi hodinu. Jak předčasně narozené, tak v termínu, pacienti mohou mít řadu kontrakcí, které časem a hydratací odezní, ale pacienti v obou situacích potřebují rozpoznat, kdy jejich kontrakce dosáhly parametrů doporučených jejich poskytovateli zdravotní péče, aby vyhledali lékařskou pomoc.

Nový tokometr testovaný v této studii má ve srovnání se stávajícími zařízeními značné úspory nákladů a připojuje se spíše k chytrému telefonu nebo tabletu než k objemnému přijímači. Zařízení umožní pacientce přiložit si monitorovací pás, připojit jej k chytrému telefonu a zobrazit grafické znázornění vzoru jejích kontrakcí s verbálními deskriptory, které může sdílet se svým týmem zdravotní péče. Mnoho pacientů má alespoň jednu návštěvu v nemocnici za účelem vyhodnocení vzoru kontrakcí, což nezaručovalo tento čas a náklady. Toto zařízení může pomoci pacientům sdílet přesnější zprávu o jejich příznacích s jejich poskytovateli prenatální péče, potenciálně snížit stres z manuálního sledování kontrakcí, zlepšit porozumění průběhu časného porodu a snížit zbytečné návštěvy nemocnice. Zařízení a aplikace neposkytnou pacientce pokyny, zda má přijít do nemocnice, ale použijí se k tomu, aby pacientce pomohly pochopit, zda její děložní aktivita odpovídá parametrům, které jí dal poskytovatel prenatální péče, aby přišla na vyšetření. Zařízení Fetal Life je vyrobeno z hladkého plastu bez latexu, je napájeno lithiovou baterií podobnou hodinkové baterii a je drženo na místě pomocí standardního tokometrického opasku vyráběného společností General Electric. Vyšetřovatelé to považují za nevýznamné rizikové zařízení.

Fáze 1 tohoto počátečního pokusu umožní srovnání výkonu tohoto nového zařízení pro sledování kontrakcí bez podřadnosti se standardními zařízeními, která se v současnosti používají v nastavení porodu a porodu pro sledování trvání a frekvence kontrakcí. Fáze 2 posoudí proveditelnost použití pro pacienty.

Postup pro fázi kalibrace a neinferiority (1. fáze):

• Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, nabídne účast ve studii zaměstnanci oddělení klinických studií (CTU).
• Pokud pacient s účastí souhlasí, pracovníci ČVUT souhlas získají.
• Pacientovi bude přiděleno účastnické číslo.
• Tokometr Fetal Life bude aplikován na podbřišek pacienta kromě standardního tokometru používaného při porodu a zajištěn monitorovacím pásem pracovníky ČVUT.
• Tokometr Fetal Life bude spárován se studijním iPadem a výstup bude snímán pracovníky ČVUT
• Pacient bude požádán, aby zakašlal, aby se vytvořil vrchol, který synchronizuje grafický výstup tokometru Fetal Life a standardního tokometru.
• Pacient bude sledován jak standardním tokometrem, tak tokometrem Fetal Life po dobu 45-60 minut
• Pokud stav matky nebo plodu vyžaduje změny polohy matky během zkoušky, může být monitor Fetal Life ponechán na místě, odpojen od iPadu nebo odstraněn od pacientky, podle toho, co je nejméně rušivé, aby nenarušoval porodní péči o pacientku. jakýmkoliv způsobem
• Zaměstnanci ČVUT zdokumentují věk pacientky, paritu, odhadovaný gestační věk a index tělesné hmotnosti na datovém listu označeném číslem účastníka. Na datovém listu nebudou uchovávány žádné osobní zdravotní údaje.
• Pokud není 45-60 minut sledování ukončeno, pracovníci ČTÚ zdokumentují důvod
• Pacient vyplní krátký průzkum o pohodlí monitoru ve srovnání se standardním monitorem
• Obrazové soubory ze standardního systému monitorování plodu tokometrií budou exportovány pro porovnání s výstupem tokometru Fetal Life.
• Zařízení Fetal Life bude před použitím u jiného pacienta dezinfikováno antivirovými, antibakteriálními ubrousky, které se běžně používají k sanitaci standardních tokometrů. Pro každý předmět bude k zařízení připevněn nový pás.
• Za účelem kalibrace budou deidentifikovaná data ze standardního tokometru a zařízení Fetal Life přezkoumána týmem na University of Louisville School of Engineering, aby bylo možné provést jakékoli potřebné úpravy citlivosti tlakového snímače nebo grafického výstupu.
• Po dokončení kalibrace (odhadujeme, že jsou potřeba 3 subjekty), budou subjekty poté zapsány pomocí stejného protokolu ke sběru dat potřebných pro statistickou analýzu non-inferiority.

Postup pro fázi proveditelnosti (fáze 2):

• Pacientům splňujícím zařazovací kritéria nabídne účast ve studii personál oddělení klinických studií (CTU).
• Pokud pacient s účastí souhlasí, pracovníci ČVUT souhlas získají.
• Pacientovi bude přiděleno účastnické číslo.
• Pacient si přečte pokyny k monitoru Fetal Life
• Standardní tokometrie a zařízení na měření srdeční frekvence plodu budou odstraněny
• Pacient přiloží monitor Fetal Life pomocí polohovacího pásu a připojí se ke studijnímu iPadu nebo přenosnému počítači přes Bluetooth
• Zaměstnanci ČVUT zachytí patnáct minut sledování prostřednictvím iPadu nebo přenosného počítače
• Během této doby si pacientka všimne, kdy vnímá začátek a konec kontrakcí; toto bude dokumentováno personálem oddělení klinických zkoušek časovými záznamy
• Monitor života plodu bude odstraněn a obnoví se standardní externí monitorování plodu
• Pacient dokončí průzkum pacienta