Vzdálené monitorování plodu u vysoce rizikových těhotenství
Zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti vzdáleného monitorování plodu ve vysoce rizikové porodní populaci
Pro posouzení zdraví plodu jsou prováděny předporodní testy (NST) a používají se jako nákladově efektivní test, který lze široce podávat. NST je však závislá na operátoru kvůli povaze Dopplerova ultrazvuku a je primárně prováděna v klinice a nemocničním prostředí.
Schopnost provádět klinicky cenný test doma by se zabývala přístupem k problémům s péčí, kterým čelí mnoho žen ve Spojených státech a sníží pracovní zatížení zdravotnických lékařů, kterým čelí nedostatek lidských zdrojů.
Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost domácího monitorování NST, aby se určilo, zda lze FEMOMTM použít jako doplněk k rutinní prenatální péči.
Pacienti s vysoce rizikovým těhotenstvím, kteří se doporučuje podstoupit nejméně jednou týdně při 32 týdnech testování porodníka porodníka, budou přijati pro účast v této studii. Účastníci budou požádáni, aby provedli tři 30minutové monitorovací relace týdně od 32 týdnů po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření srdeční frekvence plodu (FHR) prostřednictvím různých metod je nezbytné pro hodnocení podnětu fetální pohody. To umožňuje klinickým lékařům identifikovat vzorce, které by mohly naznačovat hypoxii plodu.
Kardiococography (CTG), která používá Dopplerovy ultrazvuk, je zlatým standardem pro neinvazivní monitorování FHR. Tato technologie detekuje pohyb v srdečních strukturách a přibližuje FHR od toho a vyžaduje modulaci signálu a automatickou korelaci, aby poskytovala přesné hodnoty kvality FHR. Tato metoda vnějšího monitorování FHR je náchylná ke ztrátě signálu, nejednoznačnosti plodu matky, kde je mateřská srdeční frekvence zaměňována pro FHR a signální artefakty (např. Dvojité počítání a polovinu), během prenatálního i intrapartálního monitorování a nutnost být prováděn porodnickým poskytovatelem.
Neinvazivní fetální elektrokardiografie (NIFECG) je forma elektrokardiografie (EKG), která zachycuje simultánní mateřské a fetální pqrst vlny. NIFECG má teoretické výhody minimalizace zmatení srdeční aktivity matky, není ovlivněna mateřskou adipozitou a poskytuje pacientovi žádnou energii, což umožňuje prodlouženou dobu monitorování plodu s bezpečností. K dnešnímu dni byl NIFECG většinou omezen na výzkum v důsledku nízkých poměrů fetálního signálu k šumu. Navzdory technickým výzvám může být NIFECG nejslibnější metodou ambulantního monitorování FHR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ethan Litman, MD, MS
- Telefonní číslo: 617-677-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chloe Zera, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-667-3000
- E-mail: czera@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Litman, MD,MS
- Telefonní číslo: 617-667-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloe Zera, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ethan Litman, MD,MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrauterinní těhotenství větší než 32 týdnů těhotenství
- Doporučuje se alespoň jednou týdně testování prenatálního plodu jejich porodníkem
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let staré
- Neanglicky mluvení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdálené monitorování
Kohorta pacientů s vysoce rizikovým těhotenstvím, kteří budou nosit dálkové monitorovací zařízení
|
Pacienti budou nosit monitor EKG plodu, který umístí na břicho
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento relací dokončených
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento dokončených relací pro dálkové monitorování
|
6 týdnů
|
|
Procento interpretovatelných relací
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento interpretovatelných monitorovacích sesionů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost pacienta se zařízením používajícím stupnici hodnocení Likert (rozsah 1 - 5)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .