- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07572916
Tissue Doppler Echocardiographic Assessment of Cardiac Function in Neonatal Sepsis
Tissue Doppler Echocardiographic Assessment of Cardiac Function in Neonatal Sepsis and Correlation With Cardiac Troponin and Sepsis Biomarkers
- To assess myocardial function in neonates with sepsis using tissue doppler echocardiography.
- To assess sepsis induced cardiac dysfunction.
- To measure serum levels of sepsis markers (CBC,CRP,Blood culture) and cardiac troponin in neonatal sepsis.
- To analyze the correlation between echocardiographic parameters and serum biomarkers.
- To determine whether these echocardiographic techniques can serve as early predictors of cardiac involvement in neonatal sepsis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepsis and septic shock are recognized as one of the most frequent causes of mortal complications in neonatal intensive care units worldwide. It has been observed that early-onset sepsis has become a serious and common issue among neonates, especially preterm infants (1) Cardiac dysfunction is a well-recognized complication of severe sepsis and septic shock and is a major contributor to morbidity and mortality in patients with sepsis [2].
The increasing use of echocardiographic techniques in neonatal intensive care units (NICU) has resulted in significant progress in the treatment of severely ill neonates in the last ten years, enabling more accurate and rapid assessment of the hemodynamic status of these fragile patients, in addition to introducing the possibility of individually tailored therapy for each patient. There is a current worldwide trend of intensive care pediatricians and neonatologists being trained to apply echocardiographic techniques, enabling the use of data obtained in everyday practice for clinical decision making [3].
Echocardiography emerges as a cornerstone in the non-invasive assessment of cardiac structure and function. Its capacity to be employed at the bedside offers immediate, real-time hemodynamic evaluation, making it an indispensable tool in neonatal intensive care. Through echocardiographic imaging, clinicians can delineate the cardiovascular profile of each neonate and tailor therapeutic approaches to address the specific underlying physio pathological abnormalities (4) Doppler echocardiography serves as another typical approach to assess cardiac structure and function. Sepsis-related CVD presents a <50% decrease in cardiac output or left ventricular ejection fraction (LVEF) (5) Tissue Doppler imaging is more sensitive in assessing diastolic function and is less dependent on preload and afterload than conventional Doppler methods [6].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gehan Mohamed Gehan Mohamed Galal Shehata
- Telefonní číslo: +201011087742
- E-mail: gehangalal@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abd Ellatif A.Moiz Abd Ellatif M.Abdel Moiz
- Telefonní číslo: 01005208016
- E-mail: a.m.abdelmoez@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Gehan Galal
- Telefonní číslo: 01011087742
- E-mail: gehangalal2030@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
neonate with sepsis (both preterm and term neonate confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
- control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice) Babies on ventilators and non-invasive ventilation, septic shock are included in the study
Popis
Inclusion Criteria:
This study includes 2 groups
- sepsis group include neonate e sepsis (both preterm and term neonate confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice) Babies on ventilators and non-invasive ventilation, septic shock are included in the study
-
Exclusion Criteria:
Infants with other comorbidities as congenital malformations, genetic syndromes, congenital heart diseases, infants of diabetic mothers, infants with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) or critical CHDs will be excluded from the study.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sepsis group include neonate with sepsis (both preterm and term neonate)
confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
|
D) Echocardiographic examination: will be done according to the recommendation of the American Society of Echocardiography Integrated M-mode, two-dimensional (2-D) mode and pulsed and continuous wave Doppler will be used to estimate left ventricle (LV) internal dimensions including LV end diastolic dimension, LV ventricle end systolic dimension, ventricular septal thickness, posterior wall thickness, fractional shortening, mitral and tricuspid inflow velocities, and systolic pulmonary artery pressure.
From the apical four-chamber planes, using pulsed wave tissue Doppler, the myocardial velocity curves of septal mitral valve annulus, lateral mitral valve annulus, and lateral tricuspid valve annulus will be recorded.
The systolic wave (S) reflects the systolic function of either right or left ventricle.
The early/atrial (E'/A') ratio of tricuspid and mitral valve annulus reflects the diastolic function of the right and left ventricle, respectively.
|
|
- control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
assess myocardial function in neonates with sepsis using tissue doppler echocardiography.
Časové okno: 1 year
|
To analyze the correlation between echocardiographic parameters and serum biomarkers.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To measure serum levels of sepsis markers (CBC,CRP,Blood culture) and cardiac troponin in neonatal sepsis.
Časové okno: 1 year
|
determine whether these echocardiographic techniques can serve as early predictors of cardiac involvement in neonatal sepsis.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novorozenecká sepse
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Mikrobiologické techniky
- Krevní kultivace
Další identifikační čísla studie
- Echocardiogram in neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neonatal Sepsis, Markers
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt