- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07572916
Tissue Doppler Echocardiographic Assessment of Cardiac Function in Neonatal Sepsis
Tissue Doppler Echocardiographic Assessment of Cardiac Function in Neonatal Sepsis and Correlation With Cardiac Troponin and Sepsis Biomarkers
- To assess myocardial function in neonates with sepsis using tissue doppler echocardiography.
- To assess sepsis induced cardiac dysfunction.
- To measure serum levels of sepsis markers (CBC,CRP,Blood culture) and cardiac troponin in neonatal sepsis.
- To analyze the correlation between echocardiographic parameters and serum biomarkers.
- To determine whether these echocardiographic techniques can serve as early predictors of cardiac involvement in neonatal sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sepsis and septic shock are recognized as one of the most frequent causes of mortal complications in neonatal intensive care units worldwide. It has been observed that early-onset sepsis has become a serious and common issue among neonates, especially preterm infants (1) Cardiac dysfunction is a well-recognized complication of severe sepsis and septic shock and is a major contributor to morbidity and mortality in patients with sepsis [2].
The increasing use of echocardiographic techniques in neonatal intensive care units (NICU) has resulted in significant progress in the treatment of severely ill neonates in the last ten years, enabling more accurate and rapid assessment of the hemodynamic status of these fragile patients, in addition to introducing the possibility of individually tailored therapy for each patient. There is a current worldwide trend of intensive care pediatricians and neonatologists being trained to apply echocardiographic techniques, enabling the use of data obtained in everyday practice for clinical decision making [3].
Echocardiography emerges as a cornerstone in the non-invasive assessment of cardiac structure and function. Its capacity to be employed at the bedside offers immediate, real-time hemodynamic evaluation, making it an indispensable tool in neonatal intensive care. Through echocardiographic imaging, clinicians can delineate the cardiovascular profile of each neonate and tailor therapeutic approaches to address the specific underlying physio pathological abnormalities (4) Doppler echocardiography serves as another typical approach to assess cardiac structure and function. Sepsis-related CVD presents a <50% decrease in cardiac output or left ventricular ejection fraction (LVEF) (5) Tissue Doppler imaging is more sensitive in assessing diastolic function and is less dependent on preload and afterload than conventional Doppler methods [6].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gehan Mohamed Gehan Mohamed Galal Shehata
- Número de teléfono: +201011087742
- Correo electrónico: gehangalal@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abd Ellatif A.Moiz Abd Ellatif M.Abdel Moiz
- Número de teléfono: 01005208016
- Correo electrónico: a.m.abdelmoez@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Faculty of medicine
-
Contacto:
- Gehan Galal
- Número de teléfono: 01011087742
- Correo electrónico: gehangalal2030@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
neonate with sepsis (both preterm and term neonate confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
- control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice) Babies on ventilators and non-invasive ventilation, septic shock are included in the study
Descripción
Inclusion Criteria:
This study includes 2 groups
- sepsis group include neonate e sepsis (both preterm and term neonate confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice) Babies on ventilators and non-invasive ventilation, septic shock are included in the study
-
Exclusion Criteria:
Infants with other comorbidities as congenital malformations, genetic syndromes, congenital heart diseases, infants of diabetic mothers, infants with hypoxic ischemic encephalopathy (HIE) or critical CHDs will be excluded from the study.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sepsis group include neonate with sepsis (both preterm and term neonate)
confirmed to have neonatal sepsis by positive sepsis markers (CBC, CRP, Blood culture))
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D) Echocardiographic examination: will be done according to the recommendation of the American Society of Echocardiography Integrated M-mode, two-dimensional (2-D) mode and pulsed and continuous wave Doppler will be used to estimate left ventricle (LV) internal dimensions including LV end diastolic dimension, LV ventricle end systolic dimension, ventricular septal thickness, posterior wall thickness, fractional shortening, mitral and tricuspid inflow velocities, and systolic pulmonary artery pressure.
From the apical four-chamber planes, using pulsed wave tissue Doppler, the myocardial velocity curves of septal mitral valve annulus, lateral mitral valve annulus, and lateral tricuspid valve annulus will be recorded.
The systolic wave (S) reflects the systolic function of either right or left ventricle.
The early/atrial (E'/A') ratio of tricuspid and mitral valve annulus reflects the diastolic function of the right and left ventricle, respectively.
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- control group include healthy group admitted for weight gain or jaundice)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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assess myocardial function in neonates with sepsis using tissue doppler echocardiography.
Periodo de tiempo: 1 year
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To analyze the correlation between echocardiographic parameters and serum biomarkers.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To measure serum levels of sepsis markers (CBC,CRP,Blood culture) and cardiac troponin in neonatal sepsis.
Periodo de tiempo: 1 year
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determine whether these echocardiographic techniques can serve as early predictors of cardiac involvement in neonatal sepsis.
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1 year
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Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
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- Sepsis neonatal
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas microbiológicas
- Hemocultivo
Otros números de identificación del estudio
- Echocardiogram in neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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