Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEDA Study (DHEA vs Estradiol)

15. června 2026 aktualizováno: Shaida Molloy, University of Arizona

The Use of Vaginal Estrogen vs DHEA in Perimenopausal and Menopausal Women

This study is being done to compare two vaginal treatments, vaginal estrogen and vaginal DHEA, that are used to treat vaginal and urinary symptoms related to menopause. These symptoms may include vaginal dryness, discomfort, painful intercourse, or urinary problems and can affect quality of life and sexual health. Women who choose to participate will be randomly assigned to use one of the two treatments for a set period of time. Participants will complete questionnaires about their symptoms and sexual health and have simple vaginal testing at the beginning and end of the study. The goal of this research is to better understand how these treatments affect vaginal health and sexual function so healthcare providers can make informed treatment decisions and improve care for postmenopausal women.

Přehled studie

Detailní popis

This research study is being conducted to compare two commonly used vaginal therapies vaginal estrogen and vaginal DHEA for the treatment of vaginal and urinary symptoms that occur after menopause. Many postmenopausal women experience symptoms such as vaginal dryness, irritation, painful intercourse, decreased sexual comfort, or urinary symptoms including burning, urgency, or recurrent urinary discomfort. These symptoms, often related to decreased estrogen levels, can significantly affect daily activities, intimate relationships, and overall quality of life.

In this study, women who choose to participate will be randomly assigned (like the flip of a coin) to use either vaginal estrogen or vaginal DHEA for a defined treatment period. Randomization ensures that each participant has an equal chance of receiving either treatment, which helps researchers make fair and unbiased comparisons between the two options.

Participants will complete questionnaires at several time points throughout the study to report on their symptoms, sexual health, comfort, and overall satisfaction with treatment. At the beginning and end of the study, participants will also undergo simple vaginal assessments, which may include vaginal pH testing, collection of vaginal swabs, or other non-invasive measurements to evaluate changes in vaginal health over time.

The goal of this research is to gain a deeper understanding of how each treatment affects vaginal tissue health, sexual function, urinary symptoms, and overall well-being. By comparing these two therapies directly, the study aims to provide healthcare providers with clearer evidence about which treatment may be more effective for specific symptoms or patient needs. Ultimately, the findings may help improve clinical care and offer women more tailored, evidence-based options for managing postmenopausal vaginal and urinary symptoms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Peri- or post-menopausal status
  • Presence of any genitourinary or vaginal symptom (e.g., dryness, itching, discomfort, dyspareunia)
  • Willingness and ability to use vaginal therapy
  • Ability to provide informed consent
  • English speaker
  • Ages 40-90

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic hormone therapy within the last 6 months
  • Gynecologic malignancy
  • Known allergy to study medications
  • Active vaginal infection at enrollment
  • Prior pelvic radiation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DHEA suppository
DHEA (dehydroepiandrosterone) is an inactive hormone precursor naturally produced by the body. When placed locally in the vagina, it is converted by vaginal cells into small amounts of estrogen and androgens exactly where the tissues need them. This helps restore the vaginal lining, improve moisture, and reduce pain.
Aktivní komparátor: Estradiol 0.01% vaginal cream
Estradiol 0.01% vaginal cream is a local (vaginal) estrogen therapy used to treat symptoms of genitourinary syndrome of menopause (GSM)-the thinning, dryness, and inflammation of vaginal and urinary tissues caused by postmenopausal estrogen decline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinary Symptoms
Časové okno: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare the change in FSFI scores from baseline visit to post-treatment visit with vaginal DHEA versus vaginal estrogen among postmenopausal women with genitourinary symptoms.
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrent urinary tract infections
Časové okno: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal pH and recurrent urinary tract infections before and after treatment with vaginal DHEA vs Vaginal estrogen. Data will show if vaginal pH is greater than 4.5 indicating a UTI.
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginal microbiome and metabolome
Časové okno: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal microbiome (16S rRNA gene sequencing) and metabolome [Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS/MS)].
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molloy Shaida, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is not a plan to make IPD available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit