- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07574216
VEDA Study (DHEA vs Estradiol)
The Use of Vaginal Estrogen vs DHEA in Perimenopausal and Menopausal Women
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This research study is being conducted to compare two commonly used vaginal therapies vaginal estrogen and vaginal DHEA for the treatment of vaginal and urinary symptoms that occur after menopause. Many postmenopausal women experience symptoms such as vaginal dryness, irritation, painful intercourse, decreased sexual comfort, or urinary symptoms including burning, urgency, or recurrent urinary discomfort. These symptoms, often related to decreased estrogen levels, can significantly affect daily activities, intimate relationships, and overall quality of life.
In this study, women who choose to participate will be randomly assigned (like the flip of a coin) to use either vaginal estrogen or vaginal DHEA for a defined treatment period. Randomization ensures that each participant has an equal chance of receiving either treatment, which helps researchers make fair and unbiased comparisons between the two options.
Participants will complete questionnaires at several time points throughout the study to report on their symptoms, sexual health, comfort, and overall satisfaction with treatment. At the beginning and end of the study, participants will also undergo simple vaginal assessments, which may include vaginal pH testing, collection of vaginal swabs, or other non-invasive measurements to evaluate changes in vaginal health over time.
The goal of this research is to gain a deeper understanding of how each treatment affects vaginal tissue health, sexual function, urinary symptoms, and overall well-being. By comparing these two therapies directly, the study aims to provide healthcare providers with clearer evidence about which treatment may be more effective for specific symptoms or patient needs. Ultimately, the findings may help improve clinical care and offer women more tailored, evidence-based options for managing postmenopausal vaginal and urinary symptoms.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iridian (Iris) Jaramillo, M.S.
- Numer telefonu: 602-827-2078
- E-mail: iyjaramillo@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamela C Garcia-Filion, MD
- Numer telefonu: 602-827-2882
- E-mail: pgarciafilion@arizona.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Peri- or post-menopausal status
- Presence of any genitourinary or vaginal symptom (e.g., dryness, itching, discomfort, dyspareunia)
- Willingness and ability to use vaginal therapy
- Ability to provide informed consent
- English speaker
- Ages 40-90
Exclusion Criteria:
- Use of systemic hormone therapy within the last 6 months
- Gynecologic malignancy
- Known allergy to study medications
- Active vaginal infection at enrollment
- Prior pelvic radiation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DHEA suppository
|
DHEA (dehydroepiandrosterone) is an inactive hormone precursor naturally produced by the body.
When placed locally in the vagina, it is converted by vaginal cells into small amounts of estrogen and androgens exactly where the tissues need them.
This helps restore the vaginal lining, improve moisture, and reduce pain.
|
|
Aktywny komparator: Estradiol 0.01% vaginal cream
|
Estradiol 0.01% vaginal cream is a local (vaginal) estrogen therapy used to treat symptoms of genitourinary syndrome of menopause (GSM)-the thinning, dryness, and inflammation of vaginal and urinary tissues caused by postmenopausal estrogen decline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genitourinary Symptoms
Ramy czasowe: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare the change in FSFI scores from baseline visit to post-treatment visit with vaginal DHEA versus vaginal estrogen among postmenopausal women with genitourinary symptoms.
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recurrent urinary tract infections
Ramy czasowe: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal pH and recurrent urinary tract infections before and after treatment with vaginal DHEA vs Vaginal estrogen.
Data will show if vaginal pH is greater than 4.5 indicating a UTI.
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiome and metabolome
Ramy czasowe: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal microbiome (16S rRNA gene sequencing) and metabolome [Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS/MS)].
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Molloy Shaida, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaufman MR, Ackerman AL, Amin KA, Coffey M, Danan E, Faubion SS, Hardart A, Goldstein I, Ippolito GM, Northington GM, Powell CR, Rubin RS, Westney OL, Wilson TS, Lee UJ. The AUA/SUFU/AUGS Guideline on Genitourinary Syndrome of Menopause. J Urol. 2025 Sep;214(3):242-250. doi: 10.1097/JU.0000000000004589. Epub 2025 Apr 29.
- Pieta W, Smolarczyk R. Vaginal dehydroepiandrosterone compared to other methods of treating vaginal and vulvar atrophy associated with menopause. Prz Menopauzalny. 2020 Dec;19(4):195-199. doi: 10.5114/pm.2020.101943. Epub 2021 Jan 7.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
- Porcari I, Uccella S, Casprini C, Bosco M, Zorzato PC, Garzon S. Vulvovaginal estrogen therapy for urinary symptoms in postmenopausal women: a review and meta-analysis. Climacteric. 2026 Feb;29(1):13-22. doi: 10.1080/13697137.2025.2517138. Epub 2025 Jun 26.
- Danan ER, Sowerby C, Ullman KE, Ensrud K, Forte ML, Zerzan N, Anthony M, Kalinowski C, Abdi HI, Friedman JK, Landsteiner A, Greer N, Nardos R, Fok C, Dahm P, Butler M, Wilt TJ, Diem S. Hormonal Treatments and Vaginal Moisturizers for Genitourinary Syndrome of Menopause : A Systematic Review. Ann Intern Med. 2024 Oct;177(10):1400-1414. doi: 10.7326/ANNALS-24-00610. Epub 2024 Sep 10.
- Simon JA, Goldstein I, Kim NN, Davis SR, Kellogg-Spadt S, Lowenstein L, Pinkerton JV, Stuenkel CA, Traish AM, Archer DF, Bachmann G, Goldstein AT, Nappi RE, Vignozzi L. The role of androgens in the treatment of genitourinary syndrome of menopause (GSM): International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) expert consensus panel review. Menopause. 2018 Jul;25(7):837-847. doi: 10.1097/GME.0000000000001138.
- Misasi G, Russo E, Montt Guevara MM, Tomatis V, Fidecicchi T, Luisi S, Giannini A, Mannella P, Caretto M, Pomara G, Simoncini T. Effects of vaginal DHEA on stress urinary incontinence in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy. Maturitas. 2025 May;196:108232. doi: 10.1016/j.maturitas.2025.108232. Epub 2025 Mar 1.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. J Sex Med. 2014 Dec;11(12):2865-72. doi: 10.1111/jsm.12686. Epub 2014 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Dyspareunia
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Związki policykliczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Produkty higieny kobiece
- Estradiol
- Kremy pochwy, piany i galaretki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .