- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07574216
VEDA Study (DHEA vs Estradiol)
The Use of Vaginal Estrogen vs DHEA in Perimenopausal and Menopausal Women
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This research study is being conducted to compare two commonly used vaginal therapies vaginal estrogen and vaginal DHEA for the treatment of vaginal and urinary symptoms that occur after menopause. Many postmenopausal women experience symptoms such as vaginal dryness, irritation, painful intercourse, decreased sexual comfort, or urinary symptoms including burning, urgency, or recurrent urinary discomfort. These symptoms, often related to decreased estrogen levels, can significantly affect daily activities, intimate relationships, and overall quality of life.
In this study, women who choose to participate will be randomly assigned (like the flip of a coin) to use either vaginal estrogen or vaginal DHEA for a defined treatment period. Randomization ensures that each participant has an equal chance of receiving either treatment, which helps researchers make fair and unbiased comparisons between the two options.
Participants will complete questionnaires at several time points throughout the study to report on their symptoms, sexual health, comfort, and overall satisfaction with treatment. At the beginning and end of the study, participants will also undergo simple vaginal assessments, which may include vaginal pH testing, collection of vaginal swabs, or other non-invasive measurements to evaluate changes in vaginal health over time.
The goal of this research is to gain a deeper understanding of how each treatment affects vaginal tissue health, sexual function, urinary symptoms, and overall well-being. By comparing these two therapies directly, the study aims to provide healthcare providers with clearer evidence about which treatment may be more effective for specific symptoms or patient needs. Ultimately, the findings may help improve clinical care and offer women more tailored, evidence-based options for managing postmenopausal vaginal and urinary symptoms.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iridian (Iris) Jaramillo, M.S.
- Номер телефона: 602-827-2078
- Электронная почта: iyjaramillo@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pamela C Garcia-Filion, MD
- Номер телефона: 602-827-2882
- Электронная почта: pgarciafilion@arizona.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Peri- or post-menopausal status
- Presence of any genitourinary or vaginal symptom (e.g., dryness, itching, discomfort, dyspareunia)
- Willingness and ability to use vaginal therapy
- Ability to provide informed consent
- English speaker
- Ages 40-90
Exclusion Criteria:
- Use of systemic hormone therapy within the last 6 months
- Gynecologic malignancy
- Known allergy to study medications
- Active vaginal infection at enrollment
- Prior pelvic radiation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DHEA suppository
|
DHEA (dehydroepiandrosterone) is an inactive hormone precursor naturally produced by the body.
When placed locally in the vagina, it is converted by vaginal cells into small amounts of estrogen and androgens exactly where the tissues need them.
This helps restore the vaginal lining, improve moisture, and reduce pain.
|
|
Активный компаратор: Estradiol 0.01% vaginal cream
|
Estradiol 0.01% vaginal cream is a local (vaginal) estrogen therapy used to treat symptoms of genitourinary syndrome of menopause (GSM)-the thinning, dryness, and inflammation of vaginal and urinary tissues caused by postmenopausal estrogen decline.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Genitourinary Symptoms
Временное ограничение: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare the change in FSFI scores from baseline visit to post-treatment visit with vaginal DHEA versus vaginal estrogen among postmenopausal women with genitourinary symptoms.
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrent urinary tract infections
Временное ограничение: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal pH and recurrent urinary tract infections before and after treatment with vaginal DHEA vs Vaginal estrogen.
Data will show if vaginal pH is greater than 4.5 indicating a UTI.
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vaginal microbiome and metabolome
Временное ограничение: Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal microbiome (16S rRNA gene sequencing) and metabolome [Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS/MS)].
|
Baseline/post treatment (6 month follow up)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Molloy Shaida, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaufman MR, Ackerman AL, Amin KA, Coffey M, Danan E, Faubion SS, Hardart A, Goldstein I, Ippolito GM, Northington GM, Powell CR, Rubin RS, Westney OL, Wilson TS, Lee UJ. The AUA/SUFU/AUGS Guideline on Genitourinary Syndrome of Menopause. J Urol. 2025 Sep;214(3):242-250. doi: 10.1097/JU.0000000000004589. Epub 2025 Apr 29.
- Pieta W, Smolarczyk R. Vaginal dehydroepiandrosterone compared to other methods of treating vaginal and vulvar atrophy associated with menopause. Prz Menopauzalny. 2020 Dec;19(4):195-199. doi: 10.5114/pm.2020.101943. Epub 2021 Jan 7.
- Bouchard C, Labrie F, Archer DF, Portman DJ, Koltun W, Elfassi E, Grainger DA, Ayotte N, Cooper TA, Martens M, Waldbaum AS, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Decreased efficacy of twice-weekly intravaginal dehydroepiandrosterone on vulvovaginal atrophy. Climacteric. 2015;18(4):590-607. doi: 10.3109/13697137.2014.992012. Epub 2015 Mar 3.
- Porcari I, Uccella S, Casprini C, Bosco M, Zorzato PC, Garzon S. Vulvovaginal estrogen therapy for urinary symptoms in postmenopausal women: a review and meta-analysis. Climacteric. 2026 Feb;29(1):13-22. doi: 10.1080/13697137.2025.2517138. Epub 2025 Jun 26.
- Danan ER, Sowerby C, Ullman KE, Ensrud K, Forte ML, Zerzan N, Anthony M, Kalinowski C, Abdi HI, Friedman JK, Landsteiner A, Greer N, Nardos R, Fok C, Dahm P, Butler M, Wilt TJ, Diem S. Hormonal Treatments and Vaginal Moisturizers for Genitourinary Syndrome of Menopause : A Systematic Review. Ann Intern Med. 2024 Oct;177(10):1400-1414. doi: 10.7326/ANNALS-24-00610. Epub 2024 Sep 10.
- Simon JA, Goldstein I, Kim NN, Davis SR, Kellogg-Spadt S, Lowenstein L, Pinkerton JV, Stuenkel CA, Traish AM, Archer DF, Bachmann G, Goldstein AT, Nappi RE, Vignozzi L. The role of androgens in the treatment of genitourinary syndrome of menopause (GSM): International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH) expert consensus panel review. Menopause. 2018 Jul;25(7):837-847. doi: 10.1097/GME.0000000000001138.
- Misasi G, Russo E, Montt Guevara MM, Tomatis V, Fidecicchi T, Luisi S, Giannini A, Mannella P, Caretto M, Pomara G, Simoncini T. Effects of vaginal DHEA on stress urinary incontinence in postmenopausal women with vulvovaginal atrophy. Maturitas. 2025 May;196:108232. doi: 10.1016/j.maturitas.2025.108232. Epub 2025 Mar 1.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. J Sex Med. 2014 Dec;11(12):2865-72. doi: 10.1111/jsm.12686. Epub 2014 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Диспареуния
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Полициклические соединения
- Оборудование и расходные материалы
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Женские гигиенические продукты
- Эстрадиол
- Вагинальные кремы, пена и желе
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .