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VEDA Study (DHEA vs Estradiol)

15 de junho de 2026 atualizado por: Shaida Molloy, University of Arizona

The Use of Vaginal Estrogen vs DHEA in Perimenopausal and Menopausal Women

This study is being done to compare two vaginal treatments, vaginal estrogen and vaginal DHEA, that are used to treat vaginal and urinary symptoms related to menopause. These symptoms may include vaginal dryness, discomfort, painful intercourse, or urinary problems and can affect quality of life and sexual health. Women who choose to participate will be randomly assigned to use one of the two treatments for a set period of time. Participants will complete questionnaires about their symptoms and sexual health and have simple vaginal testing at the beginning and end of the study. The goal of this research is to better understand how these treatments affect vaginal health and sexual function so healthcare providers can make informed treatment decisions and improve care for postmenopausal women.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This research study is being conducted to compare two commonly used vaginal therapies vaginal estrogen and vaginal DHEA for the treatment of vaginal and urinary symptoms that occur after menopause. Many postmenopausal women experience symptoms such as vaginal dryness, irritation, painful intercourse, decreased sexual comfort, or urinary symptoms including burning, urgency, or recurrent urinary discomfort. These symptoms, often related to decreased estrogen levels, can significantly affect daily activities, intimate relationships, and overall quality of life.

In this study, women who choose to participate will be randomly assigned (like the flip of a coin) to use either vaginal estrogen or vaginal DHEA for a defined treatment period. Randomization ensures that each participant has an equal chance of receiving either treatment, which helps researchers make fair and unbiased comparisons between the two options.

Participants will complete questionnaires at several time points throughout the study to report on their symptoms, sexual health, comfort, and overall satisfaction with treatment. At the beginning and end of the study, participants will also undergo simple vaginal assessments, which may include vaginal pH testing, collection of vaginal swabs, or other non-invasive measurements to evaluate changes in vaginal health over time.

The goal of this research is to gain a deeper understanding of how each treatment affects vaginal tissue health, sexual function, urinary symptoms, and overall well-being. By comparing these two therapies directly, the study aims to provide healthcare providers with clearer evidence about which treatment may be more effective for specific symptoms or patient needs. Ultimately, the findings may help improve clinical care and offer women more tailored, evidence-based options for managing postmenopausal vaginal and urinary symptoms.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Peri- or post-menopausal status
  • Presence of any genitourinary or vaginal symptom (e.g., dryness, itching, discomfort, dyspareunia)
  • Willingness and ability to use vaginal therapy
  • Ability to provide informed consent
  • English speaker
  • Ages 40-90

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic hormone therapy within the last 6 months
  • Gynecologic malignancy
  • Known allergy to study medications
  • Active vaginal infection at enrollment
  • Prior pelvic radiation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DHEA suppository
DHEA (dehydroepiandrosterone) is an inactive hormone precursor naturally produced by the body. When placed locally in the vagina, it is converted by vaginal cells into small amounts of estrogen and androgens exactly where the tissues need them. This helps restore the vaginal lining, improve moisture, and reduce pain.
Comparador Ativo: Estradiol 0.01% vaginal cream
Estradiol 0.01% vaginal cream is a local (vaginal) estrogen therapy used to treat symptoms of genitourinary syndrome of menopause (GSM)-the thinning, dryness, and inflammation of vaginal and urinary tissues caused by postmenopausal estrogen decline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genitourinary Symptoms
Prazo: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare the change in FSFI scores from baseline visit to post-treatment visit with vaginal DHEA versus vaginal estrogen among postmenopausal women with genitourinary symptoms.
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recurrent urinary tract infections
Prazo: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal pH and recurrent urinary tract infections before and after treatment with vaginal DHEA vs Vaginal estrogen. Data will show if vaginal pH is greater than 4.5 indicating a UTI.
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vaginal microbiome and metabolome
Prazo: Baseline/post treatment (6 month follow up)
To compare changes from baseline-visit to post-treatment visit in: vaginal microbiome (16S rRNA gene sequencing) and metabolome [Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS/MS)].
Baseline/post treatment (6 month follow up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Molloy Shaida, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is not a plan to make IPD available.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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