Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT
8. května 2026 aktualizováno: University of Nebraska
A Phase 2/3 Randomized Trial of Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)
This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.
In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).
The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.
Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Krishna Gottipati, MS
- Telefonní číslo: 4025593518
- E-mail: krgottipati@unmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IIT Office Gottipati
- Telefonní číslo: 4025590963
- E-mail: IITOFFICE@unmc.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Fred & Pamela Buffet Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Baine, MD, PhD
- Telefonní číslo: (402) 552-2703
- E-mail: mbaine@unmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults ≥19 years of age
- Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
- Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
- PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
- IPSS/AUA symptom score less than 16
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for prostate cancer
- Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
- Any history of anal or rectal cancer
- Any history of invasive carcinoma of the bladder
- History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin.
Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
|
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
|
|
Experimentální: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL).
Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
|
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
Časové okno: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
|
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
|
|
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
Časové okno: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
|
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemical Progression-Free Survival
Časové okno: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
|
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
|
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
|
|
Acute Gastrointestinal Toxicity
Časové okno: From end of treatment to 6 months post-treatment
|
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
|
From end of treatment to 6 months post-treatment
|
|
Acute Genitourinary Toxicity
Časové okno: From end of treatment to 6 months post-treatment
|
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
|
From end of treatment to 6 months post-treatment
|
|
Chronic Gastrointestinal Toxicity
Časové okno: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
|
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
|
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
|
|
Chronic Genitourinary Toxicity
Časové okno: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
|
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
|
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gland Boost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .