Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT

25 июня 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT (Gland Boost)

This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).

The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.

Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krishna Gottipati, MS
  • Номер телефона: 4025593518
  • Электронная почта: krgottipati@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: IIT Office Gottipati
  • Номер телефона: 4025590963
  • Электронная почта: IITOFFICE@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Контакт:
          • Michael Baine, MD, PhD
          • Номер телефона: (402) 552-2703
          • Электронная почта: mbaine@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥19 years of age
  2. Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
  3. Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
  4. PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
  5. IPSS/AUA symptom score less than 16

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer
  2. Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
  3. Any history of anal or rectal cancer
  4. Any history of invasive carcinoma of the bladder
  5. History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin. Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Радиация: Prostate stereotactic body radiotherapy with whole gland boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
Экспериментальный: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL). Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Радиация: Prostate stereotactic body radiotherapy with DIL boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
Временное ограничение: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
Временное ограничение: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biochemical Progression-Free Survival
Временное ограничение: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Acute Gastrointestinal Toxicity
Временное ограничение: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Acute Genitourinary Toxicity
Временное ограничение: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Chronic Gastrointestinal Toxicity
Временное ограничение: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Chronic Genitourinary Toxicity
Временное ограничение: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gland Boost

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться