Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT (Gland Boost)

This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).

The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.

Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contact:
          • Michael Baine, MD, PhD
          • Telefoonnummer: (402) 552-2703
          • E-mail: mbaine@unmc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥19 years of age
  2. Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
  3. Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
  4. PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
  5. IPSS/AUA symptom score less than 16

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer
  2. Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
  3. Any history of anal or rectal cancer
  4. Any history of invasive carcinoma of the bladder
  5. History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin. Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Straling: Prostate stereotactic body radiotherapy with whole gland boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
Experimenteel: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL). Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Straling: Prostate stereotactic body radiotherapy with DIL boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
Tijdsspanne: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
Tijdsspanne: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemical Progression-Free Survival
Tijdsspanne: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Acute Gastrointestinal Toxicity
Tijdsspanne: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Acute Genitourinary Toxicity
Tijdsspanne: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Chronic Gastrointestinal Toxicity
Tijdsspanne: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Chronic Genitourinary Toxicity
Tijdsspanne: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gland Boost

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren