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Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT

2026년 5월 8일 업데이트: University of Nebraska

A Phase 2/3 Randomized Trial of Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).

The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.

Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • 연락하다:
          • Michael Baine, MD, PhD
          • 전화번호: (402) 552-2703
          • 이메일: mbaine@unmc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥19 years of age
  2. Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
  3. Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
  4. PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
  5. IPSS/AUA symptom score less than 16

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer
  2. Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
  3. Any history of anal or rectal cancer
  4. Any history of invasive carcinoma of the bladder
  5. History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin. Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
방사능: Prostate stereotactic body radiotherapy with whole gland boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
실험적: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL). Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
방사능: Prostate stereotactic body radiotherapy with DIL boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
기간: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
기간: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Biochemical Progression-Free Survival
기간: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Acute Gastrointestinal Toxicity
기간: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Acute Genitourinary Toxicity
기간: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Chronic Gastrointestinal Toxicity
기간: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Chronic Genitourinary Toxicity
기간: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2032년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2035년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gland Boost

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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