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Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT

8 maggio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

A Phase 2/3 Randomized Trial of Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)

This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).

The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.

Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contatto:
          • Michael Baine, MD, PhD
          • Numero di telefono: (402) 552-2703
          • Email: mbaine@unmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥19 years of age
  2. Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
  3. Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
  4. PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
  5. IPSS/AUA symptom score less than 16

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer
  2. Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
  3. Any history of anal or rectal cancer
  4. Any history of invasive carcinoma of the bladder
  5. History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin. Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Radiazione: Prostate stereotactic body radiotherapy with whole gland boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
Sperimentale: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL). Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Radiazione: Prostate stereotactic body radiotherapy with DIL boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
Lasso di tempo: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
Lasso di tempo: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemical Progression-Free Survival
Lasso di tempo: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Acute Gastrointestinal Toxicity
Lasso di tempo: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Acute Genitourinary Toxicity
Lasso di tempo: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Chronic Gastrointestinal Toxicity
Lasso di tempo: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Chronic Genitourinary Toxicity
Lasso di tempo: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gland Boost

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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