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Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT

25 de junio de 2026 actualizado por: University of Nebraska

Whole Versus Partial Gland Boost During Prostate SBRT (Gland Boost)

This phase 2/3 randomized trial evaluates whether dose escalation to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) compared to whole gland dose escalation during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT) results in differences in genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a phase 2/3 randomized clinical trial evaluating two dose escalation strategies during prostate stereotactic body radiotherapy (SBRT). A total of 186 patients with prostate adenocarcinoma will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In both arms, patients will receive 3625 cGy delivered to the planning target volume (PTV) over 5 fractions. In Arm A, patients will receive a boost to the prostate gland. In Arm B, patients will receive a boost to the dominant intra-prostatic lesion (DIL) identified on pre-treatment magnetic resonance imaging (MRI).

The primary objective is to evaluate chronic genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicities grade 2 or higher from 6 months to 2 years post-treatment using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Secondary objectives include evaluation of acute and chronic GU and GI toxicities using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains, as well as biochemical progression-free survival at 5 years.

Participants will be followed for up to 5 years after completion of treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krishna Gottipati, MS
  • Número de teléfono: 4025593518
  • Correo electrónico: krgottipati@unmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: IIT Office Gottipati
  • Número de teléfono: 4025590963
  • Correo electrónico: IITOFFICE@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Contacto:
          • Michael Baine, MD, PhD
          • Número de teléfono: (402) 552-2703
          • Correo electrónico: mbaine@unmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥19 years of age
  2. Patients with a diagnosis of prostate adenocarcinoma for which stereotactic body radiotherapy (SBRT) to the prostate ± proximal seminal vesicles is being offered
  3. Prostate gland volume <100 cc prior to initiation of androgen deprivation therapy (ADT), as reported at time of biopsy or by imaging (e.g., ultrasound, MRI, or CT)
  4. PI-RADS 4 or 5 lesion seen on pre-treatment MRI
  5. IPSS/AUA symptom score less than 16

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment for prostate cancer
  2. Prior solid cancer diagnosis within the last 5 years
  3. Any history of anal or rectal cancer
  4. Any history of invasive carcinoma of the bladder
  5. History of prior circumferential resection of the rectum (such as LAR or APR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm A: boost to prostate alone
Participants assigned to Arm A will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4000 cGy to the clinical target volume (CTV), consisting of the prostate alone without a margin. Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Radiación: Prostate stereotactic body radiotherapy with whole gland boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost
Experimental: Arm B: boost to dominant intra-prostatic lesion (DIL)
Participants assigned to Arm B will receive external beam radiation therapy consisting of 3625 cGy to the planning target volume (PTV), plus a boost of 4500 cGy to the dominant intra-prostatic lesion (DIL). Treatment will be delivered over 5 fractions with at least 36 hours between fractions via simultaneous integrated boost (SIB).
Radiación: Prostate stereotactic body radiotherapy with DIL boost
External beam radiation therapy delivered via linear accelerator-based SBRT using simultaneous integrated boost to the dominant intra-prostatic lesion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grade 2 or Higher Chronic Genitourinary Toxicity
Periodo de tiempo: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Grade 2 or Higher Chronic Gastrointestinal Toxicity
Periodo de tiempo: From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment
Cumulative incidence of grade 2 or higher chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
From 6 months post-treatment to 2 years post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biochemical Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Time from initiation of study treatment to biochemical disease progression or death from any cause.
From initiation of study treatment to 5 years post-treatment
Acute Gastrointestinal Toxicity
Periodo de tiempo: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), and Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Acute Genitourinary Toxicity
Periodo de tiempo: From end of treatment to 6 months post-treatment
Cumulative incidence of acute genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From end of treatment to 6 months post-treatment
Chronic Gastrointestinal Toxicity
Periodo de tiempo: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic gastrointestinal (GI) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Chronic Genitourinary Toxicity
Periodo de tiempo: From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment
Incidence of chronic genitourinary (GU) toxicities assessed using CTCAE, RTOG, and EPIC domains.
From 6 months post-treatment to 5 years post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Baine, MD, PhD, University of Nebraska medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gland Boost

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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