- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07576478
Effects of Blowing Balloon Therapy FUNCTION, DYSPNEA AND QUALITY OF LIFE IN OBESE CHILDREN
4. května 2026 aktualizováno: Riphah International University
Effects of Blowing Balloon Therapy on Pulmonary Function, Dyspnea and Quality of Life in Obese Children
The respiratory system is divided into upper and lower tracts and functions through gaseous exchange, ventilation, and perfusion, with normal breathing depending on lung compliance, airway resistance, and muscular strength.
Pulmonary function is assessed using spirometry, particularly Forced Vital Capacity (FVC) and Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁), which are often reduced in obese children due to excess adipose tissue restricting chest wall expansion and diaphragmatic movement, contributing to dyspnea.
This randomized controlled trial will be conducted over 10 months in Lahore at selected hospitals and schools, involving 38 obese children (BMI ≥30), aged 6-12 years with mild to moderate dyspnea (RPE 8-14), who will be randomly assigned to either an experimental group receiving blowing balloon therapy or a control group performing splint running (n=19 each).
Participants will be screened using the Borg RPE Scale, and data will be analyzed using SPSS version 20.
Přehled studie
Detailní popis
The respiratory system is anatomically divided into the upper and lower respiratory tracts and performs essential functions including gaseous exchange, ventilation, and perfusion.
Effective breathing depends on optimal lung compliance, minimal airway resistance, and adequate respiratory muscle strength.
Pulmonary function is commonly evaluated using spirometry, which measures key parameters such as Forced Vital Capacity (FVC) and Forced Expiratory Volume in one second (FEV₁).
In obese children, these values are often reduced due to the accumulation of excessive adipose tissue around the thoracic cage and abdomen, leading to impaired respiratory mechanics, restricted chest wall expansion, limited diaphragmatic movement, and increased work of breathing, which contributes to dyspnea.
This study will be conducted as a randomized controlled trial over a period of 10 months following approval of the research synopsis.
Data will be collected from multiple healthcare and educational institutions in Lahore, including Fatima Memorial Hospital, Gulab Devi Hospital, Evercare Hospital, Lahore Grammar School (LGS), The Trust School, and Beaconhouse School System.
A total of 38 obese children with a Body Mass Index (BMI) of 30 kg/m² or greater, aged between 6 and 12 years, and experiencing mild to moderate dyspnea (Rated 8-14 on the Borg Rating of Perceived Exertion scale) will be recruited.
BMI will be calculated using the standard formula: weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Eligible participants will be screened using the Borg RPE Scale questionnaire and then randomly allocated into two groups: an experimental group (n=19) and a control group (n=19).
The experimental group will receive blowing balloon therapy as an intervention aimed at improving respiratory function, while the control group will perform splint running as a comparative physical activity.
Pre- and post-intervention spirometry measurements will be taken to assess changes in FVC and FEV₁.
The collected data will be statistically analyzed using SPSS version 20 to determine the effectiveness of the intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: imran amjad, phd
- Telefonní číslo: 3324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 25000
- Nábor
- Paraplegic Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- muhammad mannan, phd
-
Kontakt:
- misbah ghous, msnmpt
- Telefonní číslo: 03337636752
- E-mail: misbah.ghous@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- abdul wasay, msnmpt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Obese children having 30 or greater than 30 BMI
- Age: 6 to 12 years .
- Children with atleast light to moderate intensity dyspnea (RPE 8-14)
Exclusion Criteria:
Recent asthma exacerbation or respiratory infection in the past 4 weeks.
- Other chronic respiratory (e.g. cystic fibrosis) or cardiac diseases.
- Musculoskeletal, neurological, or other conditions that contraindicate exercise.
- Non-ambulatory status or inability to perform the exercise protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blowing Balloon Therapy Group
This arm will include 19 obese children (BMI ≥30), aged 6-12 years, experiencing mild to moderate dyspnea (RPE 8-14).
Participants in this group will receive blowing balloon therapy, a structured respiratory intervention aimed at improving lung function by strengthening respiratory muscles,
|
Blowing balloon therapy involves the child inhaling deeply through the nose and exhaling slowly into a balloon, repeated for several sets under supervision.
This technique strengthens respiratory muscles, improves lung expansion, and enhances breathing control.
Sessions are performed regularly with rest intervals to avoid fatigue and ensure safety.
|
|
Aktivní komparátor: Running Group
This arm will also consist of 19 obese children with similar inclusion criteria.
Participants will perform splint running, which serves as the control activity involving general physical exercise without specific respiratory training.
|
Blowing balloon therapy involves the child inhaling deeply through the nose and exhaling slowly into a balloon, repeated for several sets under supervision.
This technique strengthens respiratory muscles, improves lung expansion, and enhances breathing control.
Sessions are performed regularly with rest intervals to avoid fatigue and ensure safety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulmonary Function
Časové okno: 4th day
|
The primary outcome of this study is pulmonary function, specifically measured by Forced Vital Capacity (FVC) and Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁) using spirometry.
These measurements will be taken at baseline (pre-intervention) and after completion of the intervention (post-intervention) to assess changes in lung function.
Any improvement in FVC and FEV₁ values will reflect enhanced respiratory capacity and indicate the effectiveness of the intervention in obese children with dyspnea.
|
4th day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Motomura C, Matsuzaki H, Odajima H, Oki T, Yasunari Y, Kawano T, Iwata M, Okabe K, Wakatsuki M, Murakami Y, Taba N, Honjo S, Ohga S. Effect of age on exercise-induced bronchoconstriction in children and adolescents with asthma. J Asthma. 2022 Feb;59(2):297-305. doi: 10.1080/02770903.2020.1853767. Epub 2020 Dec 7.
- Hurvitz M, Weinberger M. Functional Respiratory Disorders in Children. Pediatr Clin North Am. 2021 Feb;68(1):223-237. doi: 10.1016/j.pcl.2020.09.013.
- Abulimiti A, Robson LS, Pawelczyk JA, Balmain BN, Zia A, Babb TG. Elevated risk of dyspnea in pediatric patients three months after pulmonary embolism. Respir Med. 2025 Jul;243:108113. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108113. Epub 2025 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/25/EMAN AZAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko