PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)
11. května 2026 aktualizováno: Ceric Sàrl
Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function
The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:
Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.
Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe LE ROUX, MSc
- Telefonní číslo: +33(0)760278098
- E-mail: cleroux@cerc-europe.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Basile Gravez, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)789452048
- E-mail: bgravez@cerc-europe.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants of age ≥ 18 years
- ≥ severe tricuspid regurgitation
- LVEF < 50%
- Written informed consent of the patient or her/his legal representative
- Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
- Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.
Exclusion Criteria:
- Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
- severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
- severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
- systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
- prior tricuspid valve intervention
- severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
- primary tricuspid valve disease
- COPD requiring home oxygen therapy
- active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
- participants with unstable hemodynamic condition
- significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
- The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
- Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
- Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion
Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline
Časové okno: From enrollment up to 12 months post-procedure
|
The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3. The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately. |
From enrollment up to 12 months post-procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart failure hospitalisation rate at 12 months
Časové okno: From enrollment up to 12 months
|
Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients
|
From enrollment up to 12 months
|
|
All-cause hospitalisation rate at 12 months
Časové okno: From enrollment up to 12 months
|
Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients
|
From enrollment up to 12 months
|
|
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline
Časové okno: At enrollment and at 12 months
|
Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP
|
At enrollment and at 12 months
|
|
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline
Časové okno: At enrollment and at baseline
|
Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline
|
At enrollment and at baseline
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline
Časové okno: At enrollment and at 12 months
|
Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline
|
At enrollment and at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Baldus S, Lapp H, Schofer N, Geisler T, Kister T, Ludike P, Rassaf T, Hausleiter J, Friedrichs K, Frerker C, Lubos E, Kessler M, Spargias K, Schmitz T, Nickenig G, Praz F, Berti S, Walther C, Mehrkens D, Goebel B, Kalbacher D, Zdanyte M, Roeder MV, Mahabadi A, Weckbach L, Ivannikova M, Marquetand C, Dotz I, Groger M, Chrissoheris M, Eissmann M, Vogelhuber J, Brugger N, D'Agostino A, Kroll M, Ren CB, Lurz P, Behalf Of The TriCLASP Study Investigators O. Transcatheter valve repair of tricuspid regurgitation: 1-year outcomes from the TriCLASP study. EuroIntervention. 2025 Aug 4;21(15):e869-e878. doi: 10.4244/EIJ-D-24-01174.
- Donal E, Dreyfus J, Leurent G, Coisne A, Leroux PY, Ganivet A, Sportouch C, Lavie-Badie Y, Guerin P, Rouleau F, Diakov C, van der Heyden J, Lafitte S, Obadia JF, Nejjari M, Karam N, Bernard A, Neylon A, Pierrard R, Tchetche D, Ghostine S, Ducrocq G, Si Moussi T, Jeu A, Peltier M, Cosyns B, Le Dolley Y, Habib G, Auffret V, Le Ven F, Picard F, Piriou N, Laperche T, Galli E, Istratoaie S, Jouan J, Bonnet G, de Groote P, Anselmi A, Trochu JN, Oger E; Tri-Fr Investigators. Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Isolated Tricuspid Regurgitation: The Tri.Fr Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Jan 14;333(2):124-132. doi: 10.1001/jama.2024.21189.
- Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, Naik H, Makkar R, Tadros P, Price MJ, Singh G, Fam N, Kar S, Schwartz JG, Mehta S, Bae R, Sekaran N, Warner T, Makar M, Zorn G, Spinner EM, Trusty PM, Benza R, Jorde U, McCarthy P, Thourani V, Tang GHL, Hahn RT, Adams DH; TRILUMINATE Pivotal Investigators. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2023 May 18;388(20):1833-1842. doi: 10.1056/NEJMoa2300525. Epub 2023 Mar 4.
- Orban M, Rommel KP, Ho EC, Unterhuber M, Pozzoli A, Connelly KA, Deseive S, Besler C, Ong G, Braun D, Edwards J, Miura M, Gulmez G, Stolz L, Gavazzoni M, Zuber M, Orban M, Nabauer M, Maisano F, Thiele H, Massberg S, Taramasso M, Fam NP, Lurz P, Hausleiter J. Transcatheter Edge-to-Edge Tricuspid Repair for Severe Tricuspid Regurgitation Reduces Hospitalizations for Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Apr;8(4):265-276. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.006.
- Kresoja KP, Rommel KP, Thiele H, Lurz P. Ventricular Interaction in a Patient With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Severe Tricuspid Regurgitation. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008768. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008768. Epub 2021 Sep 30. No abstract available.
- Kingma I, Tyberg JV, Smith ER. Effects of diastolic transseptal pressure gradient on ventricular septal position and motion. Circulation. 1983 Dec;68(6):1304-14. doi: 10.1161/01.cir.68.6.1304.
- Adamo M, Chioncel O, Benson L, Shahim B, Crespo-Leiro MG, Anker SD, Coats AJS, Filippatos G, Lainscak M, McDonagh T, Mebazaa A, Piepoli MF, Rosano GMC, Ruschitzka F, Savarese G, Seferovic P, Shahim A, Popescu BA, Iung B, Volterrani M, Maggioni AP, Metra M, Lund LH. Prevalence, clinical characteristics and outcomes of heart failure patients with or without isolated or combined mitral and tricuspid regurgitation: An analysis from the ESC-HFA Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):1061-1071. doi: 10.1002/ejhf.2929. Epub 2023 Jun 26.
- Topilsky Y, Nkomo VT, Vatury O, Michelena HI, Letourneau T, Suri RM, Pislaru S, Park S, Mahoney DW, Biner S, Enriquez-Sarano M. Clinical outcome of isolated tricuspid regurgitation. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1185-94. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.07.018. Epub 2014 Nov 5.
- Kresoja KP, Lauten A, Orban M, Rommel KP, Alushi B, Besler C, Braun D, Unterhuber M, Stangl K, Landmesser U, Massberg S, Thiele H, Hausleiter J, Lurz P. Transcatheter tricuspid valve repair in the setting of heart failure with preserved or reduced left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1817-1825. doi: 10.1002/ejhf.1975. Epub 2020 Sep 2.
- Santas E, Chorro FJ, Minana G, Mendez J, Munoz J, Escribano D, Garcia-Blas S, Valero E, Bodi V, Nunez E, Sanchis J, Nunez J. Tricuspid Regurgitation and Mortality Risk Across Left Ventricular Systolic Function in Acute Heart Failure. Circ J. 2015;79(7):1526-33. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0129. Epub 2015 Apr 9.
- Adamo M, Chioncel O, Pagnesi M, Bayes-Genis A, Abdelhamid M, Anker SD, Antohi EL, Badano L, Ben Gal T, Bohm M, Delgado V, Dreyfus J, Faletra FF, Farmakis D, Filippatos G, Grapsa J, Gustafsson F, Hausleiter J, Jaarsma T, Karam N, Lund L, Lurz P, Maisano F, Moura B, Mullens W, Praz F, Sannino A, Savarese G, Tocchetti CG, van Empel VPM, von Bardeleben RS, Yilmaz MB, Zamorano JL, Ponikowski P, Barbato E, Rosano GMC, Metra M. Epidemiology, pathophysiology, diagnosis and management of chronic right-sided heart failure and tricuspid regurgitation. A clinical consensus statement of the Heart Failure Association (HFA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2024 Jan;26(1):18-33. doi: 10.1002/ejhf.3106. Epub 2024 Jan 14.
- Kresoja KP, Adamo M, Rommel KP, Stolz L, Karam N, Giannini C, Melica B, von Bardeleben RS, Butter C, Horn P, Praz F, Kalbacher D, Iliadis C, Thiele H, Hausleiter J, Metra M, Lurz P. Guideline-directed medical therapy assessment in heart failure patients undergoing percutaneous mitral valve repair. ESC Heart Fail. 2024 Jun;11(3):1802-1807. doi: 10.1002/ehf2.14705. Epub 2024 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDW-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No plan has been established in the protocol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .