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PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function

The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:

Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.

Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants of age ≥ 18 years
  • ≥ severe tricuspid regurgitation
  • LVEF < 50%
  • Written informed consent of the patient or her/his legal representative
  • Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
  • Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
  • severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
  • severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
  • systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
  • prior tricuspid valve intervention
  • severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
  • primary tricuspid valve disease
  • COPD requiring home oxygen therapy
  • active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
  • participants with unstable hemodynamic condition
  • significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
  • The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
  • Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
  • Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion
Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months post-procedure

The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3.

The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately.
From enrollment up to 12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart failure hospitalisation rate at 12 months
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
All-cause hospitalisation rate at 12 months
Zeitfenster: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: At enrollment and at 12 months
Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP
At enrollment and at 12 months
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: At enrollment and at baseline
Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline
At enrollment and at baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline
Zeitfenster: At enrollment and at 12 months
Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline
At enrollment and at 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDW-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plan has been established in the protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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