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PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Ceric Sàrl

Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function

The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:

Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.

Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christophe LE ROUX, MSc
  • Número de teléfono: +33(0)760278098
  • Correo electrónico: cleroux@cerc-europe.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants of age ≥ 18 years
  • ≥ severe tricuspid regurgitation
  • LVEF < 50%
  • Written informed consent of the patient or her/his legal representative
  • Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
  • Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
  • severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
  • severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
  • systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
  • prior tricuspid valve intervention
  • severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
  • primary tricuspid valve disease
  • COPD requiring home oxygen therapy
  • active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
  • participants with unstable hemodynamic condition
  • significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
  • The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
  • Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
  • Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion
Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline
Periodo de tiempo: From enrollment up to 12 months post-procedure

The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3.

The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately.

From enrollment up to 12 months post-procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart failure hospitalisation rate at 12 months
Periodo de tiempo: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
All-cause hospitalisation rate at 12 months
Periodo de tiempo: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: At enrollment and at 12 months
Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP
At enrollment and at 12 months
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: At enrollment and at baseline
Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline
At enrollment and at baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline
Periodo de tiempo: At enrollment and at 12 months
Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline
At enrollment and at 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No plan has been established in the protocol

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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