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PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)

11 de maio de 2026 atualizado por: Ceric Sàrl

Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function

The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:

Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.

Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants of age ≥ 18 years
  • ≥ severe tricuspid regurgitation
  • LVEF < 50%
  • Written informed consent of the patient or her/his legal representative
  • Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
  • Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.

Exclusion Criteria:

  • Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
  • severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
  • severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
  • systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
  • prior tricuspid valve intervention
  • severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
  • primary tricuspid valve disease
  • COPD requiring home oxygen therapy
  • active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
  • participants with unstable hemodynamic condition
  • significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
  • The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
  • Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
  • Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion
Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline
Prazo: From enrollment up to 12 months post-procedure

The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3.

The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately.
From enrollment up to 12 months post-procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heart failure hospitalisation rate at 12 months
Prazo: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
All-cause hospitalisation rate at 12 months
Prazo: From enrollment up to 12 months
Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients
From enrollment up to 12 months
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline
Prazo: At enrollment and at 12 months
Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP
At enrollment and at 12 months
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline
Prazo: At enrollment and at baseline
Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline
At enrollment and at baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline
Prazo: At enrollment and at 12 months
Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline
At enrollment and at 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ceric Sàrl

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDW-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No plan has been established in the protocol

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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